Cómo redactar la implementación y clasificación de las responsabilidades de aceptación de medicamentos.
Desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó la implementación de las BPF farmacéuticas en 1969, ha contado con el apoyo de colegas de la industria farmacéutica en más de 100 países y regiones, lo que ha hecho que la teoría de la gestión de las BPF farmacéuticas se generalice. aceptado Y práctica completa. ¿Por qué se puede reconocer ampliamente y desarrollar y practicar rápidamente la implementación de la gestión de GMP farmacéuticas? Hay cuatro razones: en primer lugar, los medicamentos son productos especiales, utilizados especialmente para prevenir, tratar y salvar vidas, por lo que su calidad es muy importante, y se debe garantizar que los productos sean seguros y eficaces; en segundo lugar, la calidad de los medicamentos debe cumplir con los requisitos; requisitos prescritos, para que puedan estar seguros Su uso no es una tarea fácil, por lo que la producción de medicamentos debe tener estándares de calidad unificados (normas, procedimientos) y las operaciones de producción e inspección no pueden llevarse a cabo de acuerdo con las pautas de producción e inspección. , solo implementando estrictamente la gestión GMP en la producción de medicamentos, cumpliendo con las especificaciones y pautas GMP e implementando estrictamente varias inspecciones de calidad de principio a fin durante el proceso de producción, para producir productos consistentes de alta calidad. En cuarto lugar, solo los productores son responsables de; la calidad de los medicamentos que producen y durante el proceso de producción e inspección. Sólo prestando mucha atención podemos evitar errores y accidentes. Durante los últimos 30 años, una gran cantidad de práctica en muchos países y regiones ha demostrado que la implementación de la gestión de GMP farmacéuticas es un sistema de gestión eficaz, científico y estricto para garantizar la calidad de los medicamentos, y es una forma confiable de garantizar la calidad de los medicamentos. La implementación de la gestión de BPM farmacéuticas en mi país fue propuesta en 1982 y implementada ese año. Las empresas antiguas que fueron renovadas antes del 31 de diciembre de 2005 deben estar certificadas según los requisitos de GMP. Ahora que el Ministerio de Agricultura ha presentado los requisitos, ¿cuál es el estado de implementación de los gobiernos en todos los niveles y de los fabricantes farmacéuticos? Desde la perspectiva de las empresas de fabricación de productos químicos, hay que decir que al principio, algunos departamentos del gobierno local no entendieron bien el proteccionismo local, especialmente impulsado por intereses departamentales y personales, y no implementaron bien las regulaciones y requisitos de GMP, lo que resultó en una duplicación ciega. por empresas de construcción de bajo nivel. Sólo desde 1994 hasta la primera mitad de 1995, las empresas farmacéuticas de todo el país se desarrollaron a pasos agigantados, de unos pocos cientos a casi 2.000 (incluidos los aditivos). Sin embargo, en los últimos años, este desarrollo vicioso se ha controlado mejor gracias al trabajo duro, muchas empresas han logrado diversos grados de progreso en la construcción y transformación de GMP. Ahora 25 talleres de 15 empresas (empresas) han completado la transformación y han pasado por el Ministerio de Agricultura. Certificación GMP o certificación estática. Entre ellas, nueve empresas, incluidas Shanghai Novartis, Suzhou Upqiang, Sichuan Essence y Bayer, han obtenido una certificación integral. Seis empresas, entre ellas Hebei Yuanzheng, Shandong Qilu y Jiangsu Dafeng, obtuvieron la certificación parcial de taller. También hay algunas empresas que están esperando la aceptación. Actualmente hay 47 empresas de productos biológicos en mi país, incluidas 29 empresas antiguas y 18 empresas nuevas (incluidas 3 empresas conjuntas). Además, hay 5 empresas en construcción y 6 empresas por construir. Una vez completado todo, habrá 58 empresas biofarmacéuticas en el país. Dado que el Ministerio de Agricultura tiene una gestión estricta de las empresas de productos biológicos veterinarios y tiene requisitos claros para la aprobación directa de nuevas empresas, entre las 18 nuevas empresas, actualmente hay 3 empresas. (empresas) aprobaron la certificación GMP (Heilongjiang Huaxueyan, Nanjing Mindray y Sichuan Huaxi), 15 empresas aprobaron la aceptación del taller y la tasa de aceptación alcanzó el 100%. Entre las 29 empresas antiguas, Nanjing Pharmaceutical Instrument Factory ha completado completamente la transformación GMP; Hunan Biopharmaceutical Factory está experimentando una transformación integral y se han construido o renovado 8 talleres de producción de vacunas GMP, incluidos Chengdu, Hubei y Mongolia Interior; La mayoría de las otras 19 empresas han experimentado una transformación parcial desde la década de 1980, pero todavía tienen talleres GMP que no cumplen con los estándares. Actualmente, 5 empresas han planeado construir nuevos talleres y aprobaron la revisión del dibujo, y 3 empresas están planeando construir nuevos talleres. Según estadísticas de 47 empresas existentes, hay 28 talleres de producción GMP para productos biológicos, lo que representa el 60% de las empresas biofarmacéuticas. Hay 3 empresas que han pasado la certificación GMP y 15 empresas que han pasado la aceptación del taller de producción GMP. Las dos juntas representan alrededor del 38%. En general se ve bien.