¿Se pueden producir medicamentos y alimentos en la misma línea de producción?
Artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Para constituir una empresa fabricante de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y técnicos correspondientes. personal de acuerdo con la ley;
(2) Tener fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Tener la capacidad de realizar gestión de calidad y inspección de calidad de los medicamentos producidos Instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y la tecnología de producción aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos. y preciso. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.