¿Quién realiza funciones de gestión de calidad y tiene el poder de determinar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa?
Los estándares de gestión de calidad para la distribución farmacéutica son los siguientes:
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de calidad de la distribución farmacéutica y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas. De acuerdo con "La Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y otras leyes y regulaciones relevantes formulan esta especificación.
Artículo 2 Las empresas operativas farmacéuticas implementarán una gestión de calidad para la adquisición, almacenamiento, transporte y venta de productos farmacéuticos, establecerán un sistema de calidad que incluya la estructura organizacional, el sistema de responsabilidad, la gestión de procesos y las instalaciones y equipos, y lo harán funcionar. eficazmente.
Artículo 3 Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos y se aplica a empresas que se especializan o operan simultáneamente operaciones farmacéuticas en la República Popular China y China.
Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 4 La persona principal a cargo de la empresa deberá garantizar que la empresa implemente las leyes nacionales pertinentes. , regulaciones y esta norma, y asumir la responsabilidad de liderazgo por la calidad de los medicamentos operados por la empresa.
Artículo 5: Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable de la empresa. Sus principales responsabilidades son: establecer relaciones de calidad empresarial, implementar políticas de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes.
Artículo 6 Una empresa deberá establecer una agencia especial de gestión de calidad para realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.
Artículo 7 Las empresas deben establecer departamentos de inspección de medicamentos y agencias de inspección y mantenimiento que sean proporcionales a su escala comercial. Los departamentos de inspección de medicamentos y las agencias de inspección deben estar subordinados a la agencia de gestión de calidad.
Artículo 8 Las empresas deberán formular un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes y en conjunto con la situación real de la empresa, e inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema.
Artículo 9 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de este Código para garantizar la implementación de este Código.
Sección 2 Personal y Capacitación
Artículo 10 El responsable principal de la empresa deberá tener título profesional y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas nacionales de gestión de medicamentos y conocimiento de la drogas que se están operando.
Artículo 11: El responsable de la empresa deberá tener título profesional y técnico en farmacia para ser responsable de la gestión de la calidad.
Artículo 12 El responsable de la agencia de gestión de calidad de la empresa deberá ser farmacéutico en ejercicio o tener el título profesional correspondiente en farmacia, ser capaz de adherirse a principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente. Problemas de calidad en el proceso de negocio.
Artículo 13 El responsable del departamento de pruebas de medicamentos deberá tener los títulos profesionales y técnicos correspondientes en farmacia.
Artículo 14 El personal que se dedique a la gestión e inspección de la calidad en una empresa deberá tener un título en farmacia o carreras afines, o un título profesional en farmacia, y deberá poseer un certificado después de haber pasado por una capacitación y evaluación profesional.
Artículo 15 Personal dedicado a la recepción, mantenimiento, medición, almacenamiento, etc. , debe tener las calificaciones académicas correspondientes o un cierto nivel de educación, y poseer los certificados pertinentes después de la formación y evaluación pertinentes.
El personal que trabaja en puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo debe aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo.
Artículo 16 Las empresas organizarán anualmente exámenes médicos al personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecerán expedientes sanitarios. Los pacientes que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas deben ser retirados de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas.