La diferencia entre gestión farmacéutica y estándares legales
1. Las etiquetas de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos, externos y de venta libre deben llevar los símbolos prescritos. (Ley de Control de Drogas)
Las etiquetas de OTC, instrucciones de uso, embalaje interior y embalaje exterior deben estar impresos con el logotipo propietario de OTC (impresión integrada, esquina superior derecha). Rojo: Clase A; Verde: Clase B, señal de orientación de la empresa. (Reglamento para el Manejo de Etiquetas Especiales para Medicamentos de Venta Libre)
2. Se exhibirá de manera destacada el empaque mínimo de las vacunas incluidas en el programa nacional de inmunización suministradas por los fabricantes y mayoristas de vacunas: marcado con el palabras "gratis" y "gratis" según lo estipulado por el logotipo especial del departamento de administración de salud del Programa de Inmunización del Consejo de Estado. (Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas)
3. Etiquetas de sitios web de Internet:
(1) La página de inicio de las empresas que brindan servicios de comercio de medicamentos por Internet está marcada con Internet Drug. Número de serie del Certificado de calificación de organización de servicios comerciales. (Disposiciones provisionales sobre la aprobación de servicios de comercio de drogas por Internet)
(2) Los sitios web que proporcionen servicios de información sobre drogas por Internet deberán mostrar el número de certificado del "Certificado de calificación del servicio de información sobre drogas por Internet" en un lugar destacado de su página de inicio. . ("Medidas para la Administración de Servicios de Información sobre Medicamentos en Internet")
4. Los materiales medicinales para el manejo de medicamentos tóxicos para uso médico y las preparaciones individuales hechas de sus piezas deberán estar etiquetados con medicamentos tóxicos para uso médico.
5. Requisitos de etiquetado externo de medicamentos:
Una marca blanca "externa" en el color de fondo del cuadro rojo.
b El color debe estar impreso en la etiqueta del medicamento.
c Puede imprimirse en un solo color: en las especificaciones.
d Debe etiquetarse con etiquetas externas del medicamento: Según los estándares nacionales, solo se puede usar de forma externa y oral. No se permiten la administración, inyección, infusión e inhalación. Medicina tradicional china líquida, semisólida o sólida y medicina natural que se utilizan únicamente en la superficie corporal o en determinadas partes de las mucosas.
Si los medicamentos externos no están marcados: medicinas chinas y medicinas naturales que se pueden tomar interna y externamente.
6. Resumen de posiciones de marcado:
Esquina superior derecha:
A. El logotipo de propiedad de OTC se encuentra en la esquina superior derecha de la etiqueta, instrucciones, embalaje interior y embalaje exterior. (Reglamento sobre el manejo de etiquetas especiales para medicamentos sin receta)
bPara recetas de emergencia, marcar “Emergencia” en la esquina superior derecha (Medidas de Gestión de Recetas, P129).
C. Para recetas pediátricas, marque "Pediatría" en la esquina superior derecha (Medidas de gestión de recetas, P129).
d Anestesia y Jingyi, la esquina superior derecha está marcada con "Ma" y "Jingyi" (Medidas de gestión de recetas)
E Jinger, la esquina superior derecha está marcada con " Jinger" (Medidas de gestión de recetas).
Arriba derecha: Señales especiales de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos y medicamentos de uso externo. (P223) Los requisitos especiales para el ajuste de prescripción y decocción de piezas de medicina tradicional china se indican en la parte superior derecha del medicamento (Artículo 6 de las "Medidas de Gestión de Prescripción").
Esquina superior izquierda: la fecha de aprobación y la fecha de modificación de las instrucciones del medicamento. Debajo de la fecha de aprobación, escríbalas línea por línea en orden cronológico (tenga en cuenta que son medicinas chinas, medicinas naturales, medicinas químicas y medicinas biológicas). son ligeramente diferentes. Si se repite varias veces Fecha de modificación, solo aparece la última).
Arriba de las instrucciones del medicamento: "Lea atentamente las instrucciones y úselo bajo la supervisión de un médico" (P223)
Resumen de colores:
Blanco: papel de impresión recetado ordinario y refinado.
Amarillo claro: papel de impresión de recetas de emergencia
Amarillo: almacén de medicamentos (área) y almacén de medicamentos devueltos (área) de una cadena mayorista y minorista de medicamentos.
Verde claro: papel de impresión de recetas pediátricas
Verde: OTC Clase B, marca de orientación para empresas que operan medicamentos sin receta, almacén (área) de medicamentos calificado para venta mayorista y minorista de medicamentos cadenas, comercio minorista de productos al por menor Almacén (área), almacén (área) de medicamentos a enviar.
Rojo claro: papel de impresión anestésico y de precisión.
Rojo: Clase A OTC, almacén de medicamentos no calificado de cadena mayorista y minorista de medicamentos (área)
8. Contenido del formato del símbolo:
(1) Preparación de instituciones médicas. número de aprobación: 8 dígitos, X número de registro de medicamento H (Z) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos.
(2) Número de aprobación del medicamento: 8 dígitos, palabra estándar de medicina china H (Z, s, J) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (171).
(3) Certificado de registro de medicamento importado: 8 dígitos, H (Z, S) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (elementos P155, 171).
(4) Certificado de registro de producto farmacéutico: 8 dígitos, H (Z, S) C + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (elementos P155, 171).
(5) Certificado de medicamento nuevo: 8 dígitos, certificado de medicina tradicional china H (Z, S) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (P155, 171).
(6) Número de aprobación de publicidad de medicamentos: el número es 10, X Drug Guangshen (Video/Audio/Texto) No. 00000000 (Documento P251, 30).
(7) Período de validez del medicamento: ① El período de validez es XXXX año XX mes; (2) El período de validez es hasta XX mes XX día XXXX; (3) El período de validez es hasta XXXX.XX; El período de validez es hasta xxxx/xx/ xx (el año es de cuatro dígitos, el mes y el día son de dos dígitos) (23 artículos)
(8) Código nacional de medicamentos: No. ***14, dividido en código estándar, código regulatorio y código de clasificación. Código estándar (los dos primeros dígitos son el código de país del medicamento, el tercer dígito es el código de categoría de medicamento "9", que representa el medicamento; 4-13 es el código estándar (4-8 es el código de identificación de la empresa farmacéutica; 9-13 es la identificación del producto farmacéutico); el último dígito es el código de verificación.
Nota: (1) ¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos importados y los medicamentos nacionales? Administración de Alimentos y Medicamentos, es decir, ¿una marca aprobada? Las variedades de medicamentos nacionales se consideran medicamentos nacionales, y los medicamentos importados envasados en China se consideran medicamentos nacionales.
(2) Reenvasado de medicamentos importados: medicamentos importados. reenvasado Se refiere a completar el proceso de preparación final del medicamento en el extranjero y cambiar las especificaciones de empaque grande a especificaciones de empaque pequeño en China, o empaquetar los medicamentos que se han empacado internamente y adjuntar instrucciones y etiquetas (96) Preste atención a lo nacional. El reenvasado de medicamentos importados no pertenece al reenvasado.
9. Advertencias o sugerencias y disposiciones resumidas de contraseña.
Las advertencias se refieren a advertencias sobre reacciones adversas graves y posibles problemas de seguridad. de medicamentos. , también puede incluir contraindicaciones de medicamentos, precauciones, sobredosis y otros asuntos que requieren atención especial por parte de los usuarios
① Medicamentos recetados: Vender, comprar y usar según prescripción médica. sobre el manejo de la circulación de medicamentos recetados y de venta libre!" 》Artículo 7)
②Clase A y B OTC: lea atentamente las instrucciones y úselas de acuerdo con las instrucciones o cómprelas y úselas bajo bajo la guía de un farmacéutico (Artículo 7)
③Instituciones médicas Los preparados deben estar marcados: Este preparado es para uso exclusivo de esta institución médica ("Medidas para el registro y gestión de preparados en instituciones médicas (ensayo) )", artículo 13)