Prueba de carcinogenicidad de medicamentos
Incluyendo la selección y preparación de las principales materias primas, tecnología de producción del producto, rendimiento analítico del producto, valor de juicio positivo o intervalo de referencia, estabilidad del producto, etc.
Estándares de gestión de calidad para la investigación de medicamentos no clínica (ensayo)
Los términos utilizados en esta especificación se definen de la siguiente manera:
1. : se refiere al uso de sistemas experimentales en diversas pruebas de toxicidad realizadas en condiciones de laboratorio para evaluar la seguridad de los medicamentos, incluidas pruebas de toxicidad de dosis única, pruebas de toxicidad de dosis repetidas, pruebas de toxicidad reproductiva, pruebas de mutagenicidad, pruebas de carcinogenicidad, diversas pruebas de estimulación, pruebas de dependencia. y otras evaluaciones Pruebas de toxicidad relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
2. Instituciones de investigación no clínica: se refiere a unidades dedicadas a la investigación no clínica sobre medicamentos, incluidos centros de investigación de seguridad, institutos de investigación de seguridad, laboratorios de investigación de seguridad o grupos de investigación.
3. Sistema experimental: se refiere a animales, plantas, microorganismos y células utilizados para pruebas de toxicidad.
4. Departamento de garantía de calidad: se refiere al departamento de una institución de investigación no clínica responsable de garantizar que todo el trabajo de la institución cumpla con los requisitos de esta especificación.
5. Líder de proyecto: se refiere a la persona responsable de organizar y ejecutar un determinado trabajo de investigación.
6. Artículo de prueba: se refiere a un fármaco que no ha sido sometido a investigación clínica o a una sustancia para ser desarrollada como fármaco.
7. Sustancias de referencia: se refiere a medicamentos y otros productos utilizados en investigaciones no clínicas para establecer una base de comparación con productos de prueba.
8. Datos originales: se refiere a los registros de observación originales y documentos relacionados que registran el trabajo de investigación, incluidos registros de trabajo, cuadernos, fotografías diversas, microfilmes, microformas, impresiones de computadora, soportes magnéticos e instrumentos automáticos. , etc.
9. Muestra: se refiere a cualquier material recogido del sistema experimental para su análisis, observación y medición.
10. Unidad encargada: se refiere a la unidad que encarga a instituciones de investigación no clínica la realización de investigaciones no clínicas sobre los medicamentos que desarrolla.
11. Número de lote: se refiere a un conjunto de números o letras más números utilizados para identificar el lote, y se utiliza para rastrear y revisar el historial del lote de productos de prueba o sustancias de referencia.