La prueba de identificación en los estándares de calidad de los medicamentos es el juicio.
Los medicamentos son un bien especial y su calidad está relacionada con la seguridad de la vida y la salud física y mental de las personas, así como con los intereses vitales de los fabricantes y operadores de medicamentos, y con el efecto terapéutico.
Los fabricantes y distribuidores de medicamentos deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a precios razonables. Además, deberían establecer un sistema de gestión de la calidad farmacéutica para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos. Las autoridades reguladoras de medicamentos también deben cumplir con sus deberes, fortalecer la supervisión de los medicamentos y tomar medidas severas contra la producción y venta de medicamentos falsificados y de mala calidad. Los usuarios también deben almacenar el medicamento según las instrucciones y prestar atención a la seguridad del mismo.
Los estándares de calidad de los medicamentos se refieren a estipular claramente parámetros e indicadores técnicos que reflejen las características de calidad de los medicamentos, formar documentos técnicos y estipular especificaciones de calidad y métodos de inspección de los medicamentos. Para garantizar la calidad de los medicamentos, las regulaciones sobre diversos elementos, indicadores, límites y alcances de inspección se denominan normas de calidad de los medicamentos. Los estándares de calidad de los medicamentos son el cumplimiento integral de la pureza del medicamento, el contenido de ingredientes, la composición, la biodisponibilidad, la eficacia, los efectos tóxicos y secundarios, los pirógenos, la esterilidad, las propiedades físicas y químicas y las impurezas.
Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.
Los contenidos de la verificación de la calidad del medicamento incluyen: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia. Desarrollar contenido de verificación basado en métodos específicos. Los elementos de análisis y los contenidos de verificación correspondientes enumerados en el apéndice están disponibles como referencia.