¿A qué debe prestar atención el personal de una fábrica farmacéutica al ingresar al área limpia?

1. El vestuario es donde los operadores ingresan al puesto de producción para cambiarse de ropa. Los operadores que no sean de producción no pueden ingresar sin el permiso del jefe del departamento.

2. Debes ponerte los zapatos de trabajo antes de entrar y salir del vestuario. Los zapatos reemplazados deben guardarse en el zapatero designado y no deben colocarse al azar.

3. La puerta deberá estar cerrada al entrar o salir del vestuario. Los infractores serán sancionados.

4. La ropa que se cambie en el vestuario deberá guardarse en sus propias taquillas y no se permitirá colgarla fuera de las taquillas.

Datos ampliados Estándar de clasificación ABCD para áreas limpias en fábricas farmacéuticas;

Nivel A: áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, barriles con tapón de goma, ampollas abiertas y penicilina abiertas biberones y zonas de montaje o unión esterilizadas de trabajo.

Las consolas de control de flujo laminar (campanas) se suelen utilizar para mantener las condiciones ambientales de la zona. El sistema de flujo laminar debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s (valor orientativo). Deben existir datos que demuestren el estado del flujo laminar y deben ser verificados. Se puede utilizar flujo unidireccional o velocidades de aire más bajas en cajas de guantes o operadores aislados y cerrados.

Nivel B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área de Nivel A, utilizada para operaciones de alto riesgo como preparaciones estériles y llenado.

Nivel C y D: se refiere a áreas operativas limpias de baja importancia en el proceso de producción de medicamentos estériles.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Gestión de salas limpias