¿Cuáles son los requisitos para la producción farmacéutica?
Y cumplir con los siguientes requisitos:
1. Contar con normas y reglamentos que aseguren la calidad de los medicamentos manejados;
2. Contar con técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo. con la ley; las empresas farmacéuticas minoristas de medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
3. La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no reúnen las circunstancias señaladas en los artículos 75 y 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos";
4. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos comercializados. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe contar con áreas independientes;
5. Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Datos ampliados:
Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas farmacéuticas serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.
Quienes participan en actividades de producción farmacéutica deben cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar los sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales.
El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.
Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos