¿Cuáles son los requisitos para la producción farmacéutica?

El establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos de la población permanente local, el área, las condiciones del tráfico y las necesidades reales, y deberá cumplir con el principio de hacer que la compra de medicamentos sea conveniente para el público.

Y cumplir con los siguientes requisitos:

1. Contar con normas y reglamentos que aseguren la calidad de los medicamentos manejados;

2. Contar con técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo. con la ley; las empresas farmacéuticas minoristas de medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;

3. La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no reúnen las circunstancias señaladas en los artículos 75 y 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos";

4. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos comercializados. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe contar con áreas independientes;

5. Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.

Datos ampliados:

Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas farmacéuticas serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.

Quienes participan en actividades de producción farmacéutica deben cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar los sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales.

El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.

Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos