Cómo evitar la introducción de microorganismos en la producción y pruebas farmacéuticas
1. Ambiente limpio. El entorno de producción de los diferentes procesos de producción tendrá los correspondientes requisitos de limpieza. Puede consultar las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación", que tienen descripciones específicas del entorno de producción para diferentes formas farmacéuticas. La entrada y salida de personal y su actuación en un ambiente limpio deben cumplir con los requisitos GMP, y nuestra fábrica cuenta con normativa especial para ellos.
2. Para conocer los requisitos de operación y equipamiento de las instalaciones de los medicamentos estériles, puede consultar directamente las disposiciones pertinentes de las preparaciones estériles en el Apéndice 1 de GMP y las instrucciones en los detalles de implementación de GMP, como campanas de flujo laminar, ventanas de transferencia, aisladores, gabinetes de seguridad biológica, etc.
3. Preste atención a la desinfección y esterilización del entorno y el equipo de producción, y los métodos de desinfección y esterilización deben verificarse
4. Las inspecciones químicas no necesitan prestar atención a la presencia de microorganismos extraños. Los experimentos de microbiología tienen requisitos para los métodos de muestreo de medicamentos, el empaquetado de muestras y los métodos de entrega. En cuanto a la inspección, se puede llevar a cabo de acuerdo con los principios operativos básicos de los experimentos microbiológicos y los métodos de inspección microbiológica del apéndice de la "Farmacopea China". Preste atención a la estandarización de los métodos de desinfección y esterilización y las operaciones del personal. Sólo puede operarlo personal de laboratorio microbiológico capacitado y calificado.