Procedimientos de certificación para la certificación GMP farmacéutica

1.1 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de fabricantes de medicamentos en sus respectivas jurisdicciones.

2. Solicitud de certificación y revisión de documentos

2.1 El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamento al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y siga las "Medidas para la administración de la certificación GMP de medicamentos". Envíe los materiales relevantes al mismo tiempo que sea necesario. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos.

2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados y revisados ​​formalmente por la Oficina de Supervisión de Seguridad del Negociado, y luego remitidos al Centro de Certificación del Negociado.

2.3 Después de recibir los materiales de solicitud, el centro de certificación de la Oficina 2.3 realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud.

2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de solicitud y notificar al solicitante por escrito.

3. Desarrollar un plan de inspección en sitio.

3.1 Para las unidades que pasan la revisión de documentos, se debe formular un plan de inspección in situ y se debe organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de revisión de documentos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección.

3.2 El Centro de Certificación de la Administración es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas, y copias al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada, las unidades donde se encuentran los miembros del equipo de inspección. trabajo, y el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración.

3.3 El equipo de inspección generalmente no tiene más de 3 personas y los miembros son inspectores de GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Cuando se forma el equipo de inspección, los inspectores deben evitar inspeccionar el estado de certificación GMP de los medicamentos en la región.

4. Inspección in situ

4.1 Se deberá implementar el sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ.

4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en inspecciones in situ de certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción.

4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP. Según las condiciones de la unidad inspeccionada, envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección. y ayuda al líder del equipo a redactar informes de inspección.

4.4 El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegúrese de inspeccionar a los acompañantes, etc. El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección.

4.5 El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección para investigar y recopilar evidencia sobre los elementos de inspección.

4.6 Evaluación integral El equipo de inspección evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de inspección y evaluación, realiza un resultado de evaluación integral y redacta un informe de inspección in situ. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo.

4.7 El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, opiniones objetables e información relevante.

4.8 El equipo de inspección leyó los resultados de la evaluación integral en la última reunión. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante.

4.9 La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes sobre los elementos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección y dar las explicaciones apropiadas. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario.

4.10 Los puntos no calificados y áreas de mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia.

4.11 Si hay algún problema que no se puede identificar, el equipo de inspección debe levantar un acta, firmada por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad que se está inspeccionando, teniendo cada parte una Copiar.

5. Revisión de informes de inspección

El Centro de Certificación del Negociado deberá proporcionar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados. por el equipo de inspección y enviado al Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Estatal de Productos Médicos.