¿Qué responsabilidades desempeña el Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos durante las inspecciones no anunciadas?

Las responsabilidades realizadas por el Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos durante las inspecciones no anunciadas incluyen la inspección de registros de lotes y la inspección del sistema de trazabilidad.

1. Inspección de registros de lotes: mediante la revisión del balance de materiales y la producción, verifique los registros de materiales relevantes y los registros de inspección, verifique la dirección del flujo de materiales, verifique los registros de aceptación de almacenamiento de los principales materiales medicinales, tarjetas de ubicación de inventario, pre- procesamiento de extracción, preparación de registros de producción para garantizar que el equilibrio de materiales cumpla con los requisitos.

2. Inspección del sistema de trazabilidad: especialmente vacunas, medicamentos especiales, hemoderivados, medicamentos adquiridos y almacenados por el Estado, etc. , garantizar la integridad del sistema de trazabilidad para prevenir riesgos.

3. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos es una agencia especializada responsable de la certificación de medicamentos. Sus principales responsabilidades involucran la gestión de calidad y la certificación en la producción, comercialización, investigación y otros aspectos de los medicamentos. El Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos es responsable de realizar inspecciones in situ de acuerdo con la ley sobre fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, empresas de certificación GAP e instituciones médicas acreditadas por GCP que solicitan la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. Estas inspecciones in situ están diseñadas para garantizar el cumplimiento y la calidad de los procesos de investigación y fabricación farmacéutica.