Medidas para la gestión laboral del Instituto para el Control de Drogas

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer el trabajo de los institutos de pruebas de drogas y garantizar la seguridad y eficacia del uso de drogas por parte de las personas, estas Medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". y las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Artículo 2 Los institutos de pruebas de drogas establecidos por los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior son una parte importante del sistema nacional de supervisión y seguridad de drogas. Es el organismo nacional estatutario de calidad de los medicamentos y de supervisión e inspección técnica, y también realiza tareas de supervisión de medicamentos asignadas por el departamento administrativo de salud. Artículo 3 Los institutos de inspección de medicamentos deben actuar de conformidad con la ley, garantizar la cientificidad e imparcialidad del trabajo de inspección, mejorar la calidad y eficiencia del trabajo y satisfacer las necesidades de supervisión y gestión de medicamentos. Capítulo 2 Estructura organizativa Artículo 4 Los institutos de pruebas de drogas establecidos por el estado de conformidad con la ley son: (1) Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (2) Institutos de pruebas de drogas de provincias, regiones autónomas y municipios directamente; dependientes del Gobierno Central; (3) Municipios (prefecturas), prefecturas autónomas y ligas; Institutos de pruebas de drogas (4) Institutos de pruebas de drogas de condado, ciudad y bandera;

Los institutos de pruebas de medicamentos de todos los niveles están bajo el liderazgo del departamento administrativo de salud del mismo nivel y disfrutan del tratamiento de unidades directamente afiliadas al departamento administrativo de salud del mismo nivel. Sus técnicas comerciales están guiadas por. los institutos de pruebas de drogas de nivel superior. Artículo 5 Los medicamentos importados serán inspeccionados por el instituto portuario de inspección de medicamentos autorizado por el Ministerio de Salud, conocido como Instituto Portuario de Inspección de Medicamentos de la República Popular China y XX.

Los nombres externos del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos son República Popular China * * * y Instituto Portuario de Control de Medicamentos de China. Capítulo 3 Responsabilidades del Instituto para el Control de Medicamentos Artículo 6 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es la máxima institución de arbitraje técnico para pruebas de medicamentos en China y el centro de orientación comercial y técnica del Instituto Nacional para el Control de Medicamentos. Sus principales responsabilidades son:

(1) Responsable de la inspección y arbitraje técnico de medicamentos y productos biológicos (incluidos medicamentos importados y exportados) a nivel nacional, y responsable de la supervisión e inspección de la producción, venta y uso de medicamentos. unidades designadas por el Ministerio de Salud.

(2) Desarrollar un plan nacional de inspección por muestreo de productos farmacéuticos y biológicos, y proporcionar datos técnicos e informes de análisis de calidad requeridos por el boletín nacional de calidad de productos farmacéuticos y biológicos.

(3) Realizar la revisión técnica, revisión o redacción de normas nacionales para medicamentos y productos biológicos, revisar y aprobar los instrumentos especiales necesarios para la implementación de las normas, realizar la revisión preliminar de nuevos medicamentos y productos biológicos de Clase I. productos, y realizar la revisión técnica de otros nuevos medicamentos Revisión y certificación de calidad de medicamentos y productos biológicos.

(4) Responsable del desarrollo y suministro de materiales estándar para probar medicamentos y productos biológicos, incluidos materiales estándar nacionales, materiales de referencia, reactivos especiales, muestras medicinales, bacterias para pruebas, especies de virus, etc.

(5) Llevar a cabo investigaciones científicas sobre métodos de prueba, calidad y estándares de calidad, estándares y materiales de referencia, evaluación de seguridad y eficacia de medicamentos y productos biológicos, organizar, formular e implementar la inspección nacional de medicamentos Investigación y desarrollo científicos planificación.

(6) Orientar la labor empresarial y técnica del Instituto Nacional para el Control de Medicamentos y del Instituto de Productos Biológicos, ayudar a resolver problemas técnicos y capacitar personal técnico y directivo.

(7) Responsable de la normalización, normalización y cientificización de la certificación y gestión empresarial de los laboratorios de control de drogas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

(8) Informe completo y retroalimentación sobre información de calidad de medicamentos.

(9) Realizar las tareas pertinentes de supervisión de medicamentos que le asigne el Ministerio de Salud. Artículo 7 Las principales responsabilidades de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son:

(1) Responsable de la inspección de drogas y el arbitraje técnico de las unidades de producción, operación y utilización de drogas dentro de su jurisdicción. .

(2) Formular un plan de inspección por muestreo para medicamentos dentro de la jurisdicción, realizar las tareas de inspección por muestreo asignadas en el plan de inspección por muestreo y proporcionar datos técnicos e informes de análisis de calidad requeridos por el boletín de calidad de los medicamentos dentro de la jurisdicción. .

(3) Responsable de la revisión y revisión de las normas locales de medicamentos, la redacción y revisión de algunas normas nacionales de medicamentos, así como la revisión preliminar de nuevos medicamentos en las categorías dos a cinco y la revisión técnica de la aprobación de nuevos medicamentos y preparados hospitalarios.

(4) Responsable de la certificación de calidad de medicamentos.

(5) Responsable de la preparación y suministro de estándares locales y materiales de referencia para pruebas de drogas, y responsable de la selección preliminar de materias primas para algunos estándares y materiales de referencia nacionales y el trabajo colaborativo de calibración encomendado por el Instituto de China para las pruebas de productos farmacéuticos y biológicos.

(6) Llevar a cabo investigaciones científicas sobre inspección de medicamentos, calidad de los medicamentos y otros aspectos relacionados, y participar en la inspección nacional de medicamentos y la cooperación en investigación científica.

(7) Orientar el trabajo comercial y técnico de los institutos de inspección de medicamentos y las agencias de inspección de calidad de las unidades de producción, operación y uso de medicamentos en la región, ayudar a resolver problemas técnicos y capacitar al personal técnico y de gestión relevante.

(8) Informe completo y retroalimentación sobre información de calidad de medicamentos.

(9) Realizar las tareas pertinentes de supervisión de medicamentos que le asigne el departamento administrativo sanitario. Artículo 8 Las principales responsabilidades de los institutos de inspección de drogas municipales (prefectura) y prefectura autónoma son:

(1) Responsable de la inspección de drogas y el arbitraje técnico dentro de su jurisdicción.

(2) Elaborar un plan de muestreo de drogas en la región y realizar las tareas de muestreo aprobadas. Proporcionar información técnica e informes de análisis de calidad requeridos por los boletines locales de calidad de medicamentos.

(3) Responsable de la formulación y revisión de normas de medicamentos y de la revisión técnica y de calidad de nuevos productos farmacéuticos y preparados hospitalarios.

(4) Realizar investigaciones científicas sobre inspección de medicamentos, calidad de los medicamentos y otros aspectos relacionados.

(5) Orientar el trabajo comercial y técnico de los institutos de pruebas de drogas y las agencias de inspección de calidad de las unidades de producción, operación y uso de medicamentos dentro de la jurisdicción, ayudar a resolver problemas técnicos y capacitar al personal técnico y de gestión relevante.

(6) Informe completo y retroalimentación sobre información de calidad de medicamentos.

(7) Realizar las tareas pertinentes de supervisión de medicamentos que le asigne el departamento administrativo sanitario.