Condiciones para solicitar una licencia de negocio farmacéutico
1. Tener un sitio comercial relativamente independiente que sea consistente con su alcance comercial y Cumplir con las normas sanitarias y requisitos relacionados para el registro de empresas. No se han aprobado actividades comerciales como la operación de puestos de drogas y la venta de drogas en las carreteras sin direcciones fijas e instalaciones fijas. Las empresas farmacéuticas deben establecerse en lugares seguros, higiénicos y convenientes y estar equipadas con las instalaciones correspondientes.
2. Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
3. Contar con técnicos farmacéuticos cualificados de conformidad con la ley, y tener los derechos y obligaciones para garantizar que los técnicos farmacéuticos desempeñen sus funciones de conformidad con la ley. El responsable y los profesionales principales deben tener calificaciones profesionales calificadas y deben recibir capacitación técnica periódica, capacitación empresarial y capacitación legal y regulatoria en la empresa.
4.Cuenta con estándares de calidad, sistemas de inspección y procedimientos operativos para asegurar la calidad legal de los medicamentos que opera.
5. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos comercializados. Las empresas farmacéuticas que operan en las ciudades deben estar equipadas con calculadoras, impresoras de etiquetas, básculas y refrigeradores, mientras que las empresas farmacéuticas que operan en las zonas rurales deben estar equipadas con calculadoras, impresoras de etiquetas, básculas y cajas aislantes.
6. Contar con canales legales de compra y venta. Las empresas comercializadoras de medicamentos deben comprar medicamentos a través de canales legales y, al realizar la compra, confirmar inmediatamente el certificado de conformidad del producto con la agencia reguladora de medicamentos del lugar de origen, mantener registros de ventas y no se les permite vender medicamentos de calidad inferior.
7. Contar con líderes y personal de gestión de calidad que puedan supervisar y gestionar la calidad de los medicamentos que operan, y tener los derechos y obligaciones para garantizar que los técnicos farmacéuticos desempeñen sus funciones de conformidad con la ley.
¿Qué materiales se necesitan para solicitar una licencia de negocio de drogas?
El solicitante deberá dirigirse al departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos donde se propone establecer la empresa y presentar los siguientes materiales:
1. empresa, el responsable de la empresa y el departamento de control de calidad El original, fotocopia y currículum del responsable;
2. El original y fotocopia del certificado de farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio de medicamentos propuesto;
4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante, etc.
En resumen, si desea dedicarse a actividades de venta al por mayor de medicamentos, debe obtener la aprobación del departamento de supervisión de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener un " Licencia de Negocio Farmacéutico." Si se trata de medicamentos bajo gestión especial, los requisitos pueden ser diferentes y las restricciones de gestión deben basarse en la situación real de la empresa.
Base legal:
"Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos"
Artículo 8
Se seguirán los siguientes procedimientos para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos Solicitud de una licencia comercial de medicamentos:
(1) El solicitante solicita al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra la empresa propuesta, y presenta los siguientes materiales:
1. Certificados académicos originales, copias y hojas de vida del representante legal propuesto, responsable de la empresa y director de calidad;
2. del certificado del farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante propuestos.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de la solicitud no se ajustan a la forma legal, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito.
Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Medicamentos;
2. Licencia comercial de empresa;
3. Estructura organizativa de la empresa que se establecerá;
4. locales, distribución de almacenes y derechos de propiedad o constancia de derecho de uso
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley; 6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen las regulaciones, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.