Capítulo 6 de Buenas prácticas de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos: implementación del trabajo de investigación

Artículo 25: Cada estudio debe tener un nombre de tema o nombre en clave, y este nombre o nombre en clave debe usarse de manera uniforme en los documentos y registros experimentales relevantes.

Artículo 26: Los diversos especímenes recolectados durante los experimentos deberán marcarse con el nombre o código del tema, número de animal y fecha de recolección.

Artículo 27: El responsable del proyecto deberá formular un plan experimental, el cual será revisado por el departamento de aseguramiento de calidad y aprobado por el titular de la institución antes de su ejecución. la fecha de inicio del experimento. Para una investigación encargada, el plan experimental debe ser aprobado por la unidad encargada.

Los contenidos principales del 28º plan experimental son los siguientes:

(1) El nombre o nombre en clave del tema de investigación y el propósito de la investigación;

(2) No- El nombre y dirección de la institución de investigación de evaluación de seguridad clínica y la unidad encargada;

(3) Nombres del líder sujeto y del personal que participa en el experimento;

(4) Artículo de prueba y control El nombre, abreviatura, número de código, número de lote, propiedades físicas y químicas relevantes y características biológicas del producto;

(5) Sistema experimental y motivos de selección;

(6) Especies y cepas de animales de experimentación, número, edad, sexo, rango de peso, procedencia y grado;

(7) Métodos de identificación de animales de experimentación;

(8) Condiciones ambientales para la alimentación y manejo de animales de experimentación;

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(9) Nombre o código del alimento

(10) Disolventes y emulsionantes experimentales; y otros medios;

(11) Productos de prueba y controles Vía, método, dosis, frecuencia y duración de la administración del producto y motivos de la selección (12) Documentos y literatura sobre los principios rectores para los estudios de toxicidad; utilizado;

(13) ) Métodos de detección y frecuencias de diversos indicadores;

(14) Métodos de procesamiento estadístico de datos;

(15) Ubicación de almacenamiento de datos experimentales. datos.

Artículo 29: Cuando durante el proceso de investigación sea necesario modificar el plan experimental, éste deberá ser revisado por el departamento de aseguramiento de calidad y aprobado por el director de la institución. El contenido, el motivo y la fecha del cambio deben registrarse en el archivo y guardarse junto con el plan experimental original.

Artículo 30: El responsable del tema será plenamente responsable del funcionamiento y gestión del tema de investigación. El personal que participa en el experimento debe implementar estrictamente el plan experimental y los procedimientos operativos estándar correspondientes, e informar cualquier fenómeno anormal a la persona a cargo del proyecto de manera oportuna.

Artículo 31 Todos los datos deben registrarse de manera oportuna, directa, precisa, clara y difícil de borrar, y deben estar marcados con la fecha de registro y firmados por el registrador. Cuando sea necesario modificar los datos registrados, se deberá mantener el registro original claro y legible, debiendo anotarse el motivo de la modificación y la fecha de la misma, con la firma de quien lo modificó.

Artículo 32: Cuando un animal desarrolle una enfermedad no causada por el producto de prueba o una anomalía que interfiera con el propósito de la investigación, deberá ser inmediatamente aislado o sacrificado. Cuando se requiera tratamiento farmacológico, éste debe ser aprobado por el responsable del tema y se deben registrar en detalle los motivos del tratamiento, los procedimientos de aprobación, el estado de inspección, las prescripciones de medicamentos, las fechas del tratamiento y los resultados. Las medidas de tratamiento no deben interferir con la investigación.

Artículo 33: Una vez finalizado el trabajo de investigación, el líder de la materia deberá redactar un informe resumido de manera oportuna, firmarlo o sellarlo y enviarlo al jefe del departamento de garantía de calidad para su revisión y firma. , y el director de la institución para su aprobación. La fecha de aprobación sirve como fecha de finalización del experimento.

El contenido principal del informe resumido del Artículo 34 es el siguiente:

(1) El nombre o nombre en clave del tema de investigación y el propósito de la investigación;

(2) No clínico El nombre y dirección de la institución de investigación de evaluación de seguridad y la unidad encargada;

(3) Las fechas de inicio y finalización de la investigación;

(4) El nombre, abreviatura y nombre clave del artículo de prueba y sustancia de referencia, número de lote, estabilidad, contenido, concentración, pureza, componentes y otras características;

(5) Especie, línea, cantidad, edad, sexo, rango de peso, origen, número de certificado de animal de los animales de experimentación y la unidad emisora, fecha de recepción y condiciones de alimentación;

(6) Vía de administración, dosis, método, frecuencia y período de administración del artículo de prueba y sustancia de referencia;

(7) ) Bases de diseño de dosificación del artículo de prueba y sustancia de referencia;

(8) Situaciones anormales que afectan la confiabilidad de la investigación y causan que la investigación trabajar para desviarse del plan experimental;

(9) Varios indicadores Métodos y frecuencia de detección;

(10) Nombres de la persona a cargo del tema y de todo el personal que participa en el trabajo y su contenido laboral;

(11) Métodos estadísticos utilizados para analizar los datos

(12) Resultados y conclusiones experimentales

(13) Almacenamiento; Ubicación de los datos y especímenes originales.

Artículo 35: Cuando el informe resumido requiera ser modificado o complementado luego de ser firmado por el responsable de la institución, el personal correspondiente deberá explicar detalladamente el contenido, motivos y fecha de la modificación o suplemento, debiendo ser aprobado por el responsable del tema y aprobado por el responsable del proyecto Revisión por el Jefe de Aseguramiento de Calidad y Aprobación por el Responsable Institucional.