Capítulo 1 del Reglamento sobre la Administración de prospectos y etiquetas de medicamentos
Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la gestión de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Medicamentos de". República Popular China" El Reglamento para la Aplicación de la Ley de Gestión promulga este reglamento.
Artículo 2 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular China y la República Popular China deberán cumplir con los requisitos de este reglamento.
Artículo 3 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos serán aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La etiqueta de un medicamento se basará en las instrucciones, y su contenido no excederá el alcance de las instrucciones, y no estará impreso con palabras o logotipos que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inapropiadamente el producto.
Artículo 4 Los envases farmacéuticos deben imprimirse o colocarse etiquetas de acuerdo con la normativa y no contendrán ningún otro texto, audio, vídeo u otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.
El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones.
Artículo 5 La descripción escrita de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deberá ser científica, estandarizada y precisa. Las instrucciones de los medicamentos de venta libre también deben expresarse en palabras fáciles de entender para facilitar el juicio, la selección y el uso de los propios pacientes.
Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser claro y legible, y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de caída o de pegado débil, ni modificaciones al pegar. , corte o alteración.
Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar caracteres chinos estandarizados promulgados por el Comité Nacional de Lengua y Escritura. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán las expresiones de caracteres chinos.
Artículo 8 Con el fin de proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos podrán proponer de manera proactiva agregar advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también podrá exigir Los fabricantes de medicamentos agregan advertencias en las instrucciones o etiquetas.