Pregunta: Al presentar materiales de ética, ¿quién debe ser el solicitante según los requisitos de la Oficina Nacional?

En los ensayos clínicos, el solicitante suele referirse al solicitante del registro del medicamento. Por ejemplo, Capítulo 2 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" (Orden de la Oficina No. 28) Requisitos básicos: Artículo 10 Un solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) se refiere a la institución que presenta una solicitud de registro de medicamentos. y asume las responsabilidades legales correspondientes. Los solicitantes nacionales deben ser instituciones legalmente registradas en China y capaces de asumir responsabilidad civil de forma independiente, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. Los solicitantes extranjeros deberán gestionar el registro de los medicamentos importados a través de sus oficinas en China o de sus agencias encargadas en China. Además, de acuerdo con: “Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos” (Orden de la Oficina No. 3) Capítulo 6 Responsabilidades del Patrocinador Artículo 32 El patrocinador es responsable de iniciar, solicitar, organizar, monitorear y auditar un ensayo clínico, y Proporcionar el ensayo. fondos.