Sistema de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos
El significado de los siguientes términos en estas Medidas: (1) Reacciones adversas a medicamentos se refieren a reacciones dañinas que ocurren con medicamentos calificados bajo uso y dosis normales y no tienen nada que ver con el propósito del medicamento. . (2) La notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos se refiere al proceso de descubrimiento, notificación, evaluación y control de reacciones adversas a los medicamentos. (3) Reacciones adversas graves a medicamentos se refieren a reacciones causadas por medicamentos en una de las siguientes situaciones: 1. Muerte; 2. Poner en peligro la vida; 3. Causar cáncer, teratogénesis y defectos de nacimiento; 4. Causar discapacidad humana significativa o daño a la función de los órganos; 5. Causar hospitalización u hospitalización a largo plazo; Si no se trata, puede ocurrir la situación anterior. (4) Las nuevas reacciones adversas al medicamento se refieren a reacciones adversas no especificadas en las instrucciones del medicamento. Si la reacción adversa se ha descrito en el prospecto, pero la naturaleza, alcance, consecuencias o frecuencia de la reacción adversa no coincide con la descrita en el prospecto o es más grave, se tratará como una nueva reacción adversa al medicamento. (5) Los incidentes adversos de grupos de drogas se refieren a incidentes que causan daños o amenazas a la salud o la seguridad de la vida de un cierto número de personas durante el uso de la misma droga en un tiempo y área relativamente concentrados y requieren tratamiento de emergencia. El mismo medicamento: se refiere al mismo nombre del medicamento, la misma forma farmacéutica y las mismas especificaciones producidas por el mismo fabricante. (6) La vigilancia clave de los medicamentos se refiere a las actividades de vigilancia de la seguridad de los medicamentos llevadas a cabo para comprender mejor el uso clínico de los medicamentos y la aparición de reacciones adversas, y para estudiar las características, la gravedad y la incidencia de las reacciones adversas.