Trámites relacionados con el registro de medicamentos, desde la investigación preclínica hasta la emisión del número de aprobación

Se recomienda leer las nuevas “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. Hablemos de ello en general y perdónenme por cualquier defecto:

La producción desde preclínica hasta por lotes es un proceso muy largo y también muy costoso. La industria farmacéutica es inherentemente una industria aristocrática.

En primer lugar, las pruebas preclínicas en animales, farmacología, toxicología, farmacocinética, etc., evalúan su producto desde diversos aspectos como la seguridad y la eficacia. La mayoría de los que hacen esto son medicamentos nuevos, por lo que los que fallan. Las probabilidades son altas.

Está bien, ha tenido éxito en los estudios preclínicos. Felicitaciones, prepárese para solicitar solicitudes clínicas. Prepare los materiales de solicitud clínica, envíelos a la oficina nacional y espere la aprobación clínica. En general, no hay gran problema y se obtendrá el documento de aprobación.

Después de obtener el documento de aprobación clínica, comience a informar para producción. El enfoque de esta etapa está en los ensayos clínicos. Prepare muestras para los ensayos clínicos. Puede hacerlo usted mismo o confiarle a un CRO que lo haga. Al mismo tiempo, se realizan otros preparativos para la presentación de producción, investigación de calidad, etc. (en general, no utilice los datos originales para esto, es mejor rehacerlos).

Todo se hace bien y la información se envía a la oficina provincial y a la oficina nacional. Una vez que la oficina provincial la acepta, se verificará en el sitio y luego se informará a la oficina nacional (un asunto). del buró provincial). Después de que el buró nacional lo acepte, puedes esperar, si lo apruebas o no, depende de cómo lo hagas.