¿Cuántos días se necesitan para que se emita el registro y la aprobación de un medicamento?
El solicitante presenta su solicitud al Centro de Servicio de Aceptación Administrativa y presenta los materiales de solicitud de acuerdo con el catálogo enumerado en el artículo 6 de este aviso. El personal del centro de aceptación llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos de los "Estándares para la aceptación de materiales de solicitud para el registro de dispositivos médicos de clase III y de ultramar en China" (Nº 111). Si el asunto de la solicitud no requiere licencia administrativa según la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada; si el asunto de la solicitud no está dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa según la ley, se tomará una decisión; se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante que presente la solicitud a la agencia administrativa correspondiente. Si hay errores en los materiales que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; Los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma legal, se informará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días de todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción, los asuntos de la solicitud están dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o el solicitante los presenta; todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos de esta agencia administrativa, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.
(2) Revisión:
Después de que el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa acepte la solicitud, enviará los materiales de la solicitud al Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos para su revisión técnica. Las pruebas del producto y la revisión de expertos y la revisión técnica no excederán los 60 días. Sin embargo, si el solicitante presenta opiniones de rectificación después de la revisión de expertos, el tiempo de rectificación del solicitante no se incluirá en el plazo de concesión de la licencia.
(3) Decisión de concesión de licencia:
Después de recibir los materiales de revisión técnica completados por el Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá tomar una decisión dentro de los 30 días si registrarse o no. Si se deniega el registro, se expresarán los motivos por escrito.
(4) Entrega:
Dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la SFDA entregará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.