Introducción a los números de lote de producción farmacéutica
El artículo 76 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) promulgadas por el Ministerio de Salud en 1992 estipula el significado del término "número de lote": un conjunto de números o letras que se utilizan para identificar un "lote". números. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad dentro de límites específicos y producidos en el mismo ciclo de producción. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido. En otras palabras, durante el proceso de producción de medicamentos, la unidad de producción utiliza un número de lote para representar los medicamentos producidos por el mismo insumo y el mismo proceso de producción. El número de lote indica la fecha de producción y el lote. El período de validez y el tiempo de almacenamiento del medicamento se pueden calcular a partir del número de lote. También facilita la inspección por muestreo del medicamento y también representa la calidad del lote de medicamentos.