Directrices para las pruebas de congelación y descongelación de medicamentos

1. Control de temperatura: la prueba debe realizarse bajo un estricto control de temperatura para garantizar que las condiciones de congelación y descongelación cumplan con las expectativas. La temperatura de congelación y descongelación debe ser inferior a -10 grados Celsius, y la temperatura de descongelación. debe estar a temperatura ambiente.

2. Repetibilidad: Para garantizar la confiabilidad de los resultados, la prueba de congelación-descongelación debe repetirse al menos tres veces y se deben verificar las propiedades físicas y la actividad biológica del fármaco después de cada prueba. para evaluar su estabilidad.