Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Qué necesita saber sobre la aprobación de proyectos para empresas farmacéuticas?

¿Qué necesita saber sobre la aprobación de proyectos para empresas farmacéuticas?

Debe comprender los procedimientos de aprobación para proyectos de fábricas farmacéuticas y los materiales de solicitud que deben presentarse:

1. Procedimientos de aprobación:

1.

2. Aprobación del proyecto (incluida la propuesta del proyecto, evaluación de impacto ambiental, evaluación de seguridad, etc.);

3. Licencia de producción de medicamentos;

4. ingeniería, ecologización, construcción de talleres);

5. Producción de prueba;

6. Inspección GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Producción oficial.

Dos. Materiales de solicitud que deben presentarse:

1. Para solicitar una "Licencia de producción de medicamentos", debe enviar una solicitud por escrito, un catálogo y los siguientes materiales:

(1 ) Formulario de registro de licencia de producción de medicamentos (3 copias de materiales escritos, 1 copia de materiales electrónicos);

(2) Información básica del solicitante y documentos de respaldo relevantes;

(3) Información básica de la empresa propuesta Información, incluido el nombre, variedades de producción, formas farmacéuticas, equipo, tecnología y capacidad de producción de la empresa propuesta, descripción de la ubicación, entorno circundante, infraestructura, etc. de la empresa propuesta y la escala de la inversión; ;

(IV) ) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento administrativo de industria y comercio, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal o responsable de la empresa;

(5) Organigrama de la empresa a establecer (Indicar las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);

(6) Currículum vitae, calificaciones académicas y certificados de título profesional del propuesto representante legal, jefe de la empresa y jefe de departamento; formulario de registro de técnicos profesionales calificados de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos de acuerdo con la ley, e indicar su departamento y tabla de proporción; técnicos superiores, intermedios y junior;

(7) Plan de entorno empresarial propuesto, plan de distribución general, plan de distribución del almacén y plan de distribución del sitio de inspección de calidad;

(8) Plan de distribución del plan del proceso productivo del emprendimiento propuesto (incluyendo vestidores, baños, canales peatonales y logísticos, portón de gas, etc.). , e indicar la dirección del flujo de personas, logística y nivel de limpieza del aire), el plano de planta de suministro, retorno y escape de aire del sistema de purificación de aire, y el plano de planta de los equipos de proceso;

(9) Planificado alcance de producción, formas farmacéuticas, variedades, estándares y bases de calidad;

(10) Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades a producir, e indicar los principales puntos y proyectos de control de calidad;

(11) Verificación de sistemas de purificación de aire, sistemas de producción de agua y equipos principales; calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección;

(12) Catálogo de equipos principales de producción e instrumentos de inspección;

(13) Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta;

(14) Catálogo de los 13 artículos anteriores;

(15) Otra información requerida.