¿Qué necesita saber sobre la aprobación de proyectos para empresas farmacéuticas?
1. Procedimientos de aprobación:
1.
2. Aprobación del proyecto (incluida la propuesta del proyecto, evaluación de impacto ambiental, evaluación de seguridad, etc.);
3. Licencia de producción de medicamentos;
4. ingeniería, ecologización, construcción de talleres);
5. Producción de prueba;
6. Inspección GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Producción oficial.
Dos. Materiales de solicitud que deben presentarse:
1. Para solicitar una "Licencia de producción de medicamentos", debe enviar una solicitud por escrito, un catálogo y los siguientes materiales:
(1 ) Formulario de registro de licencia de producción de medicamentos (3 copias de materiales escritos, 1 copia de materiales electrónicos);
(2) Información básica del solicitante y documentos de respaldo relevantes;
(3) Información básica de la empresa propuesta Información, incluido el nombre, variedades de producción, formas farmacéuticas, equipo, tecnología y capacidad de producción de la empresa propuesta, descripción de la ubicación, entorno circundante, infraestructura, etc. de la empresa propuesta y la escala de la inversión; ;
(IV) ) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por el departamento administrativo de industria y comercio, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal o responsable de la empresa;
(5) Organigrama de la empresa a establecer (Indicar las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);
(6) Currículum vitae, calificaciones académicas y certificados de título profesional del propuesto representante legal, jefe de la empresa y jefe de departamento; formulario de registro de técnicos profesionales calificados de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos de acuerdo con la ley, e indicar su departamento y tabla de proporción; técnicos superiores, intermedios y junior;
(7) Plan de entorno empresarial propuesto, plan de distribución general, plan de distribución del almacén y plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
(8) Plan de distribución del plan del proceso productivo del emprendimiento propuesto (incluyendo vestidores, baños, canales peatonales y logísticos, portón de gas, etc.). , e indicar la dirección del flujo de personas, logística y nivel de limpieza del aire), el plano de planta de suministro, retorno y escape de aire del sistema de purificación de aire, y el plano de planta de los equipos de proceso;
(9) Planificado alcance de producción, formas farmacéuticas, variedades, estándares y bases de calidad;
(10) Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades a producir, e indicar los principales puntos y proyectos de control de calidad;
(11) Verificación de sistemas de purificación de aire, sistemas de producción de agua y equipos principales; calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección;
(12) Catálogo de equipos principales de producción e instrumentos de inspección;
(13) Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta;
(14) Catálogo de los 13 artículos anteriores;
(15) Otra información requerida.