¿Cuál es la relación entre el Departamento de Registro de Medicamentos y el Centro de Evaluación de Medicamentos?

Todas ellas son unidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Las principales tareas de la oficina de registro son la aceptación del registro, la revisión de documentos y la inspección in situ, mientras que el centro de evaluación es el principal responsable de la revisión de documentos. Por supuesto, las responsabilidades del departamento de registro nacional, del centro de evaluación y del nivel provincial también son diferentes. Puede obtener respuestas detalladas visitando los sitios web de la FDA y la FDA.

La siguiente es la división de responsabilidades entre el Departamento de Registro y el Centro de Evaluación en el sitio web de la Oficina Nacional. Espero que le sea útil.

Responsabilidades del departamento de registro de medicamentos:

Organizar la formulación de normas nacionales y directrices de investigación para medicamentos y excipientes farmacéuticos organizar la formulación de catálogos de materiales de embalaje y envases que entren en contacto directo; contacto con medicamentos, requisitos medicinales, normas y directrices de investigación; responsable del registro de medicamentos, materiales de embalaje, envases y excipientes farmacéuticos que entran en contacto directo con medicamentos; organizar la formulación de catálogos de medicamentos de venta libre; estándares de gestión de calidad para investigaciones no clínicas de medicamentos y ensayos clínicos de medicamentos y supervisar su implementación. Responsable de organizar y gestionar inspecciones in situ del registro de medicamentos, orientar y supervisar el registro de preparados por parte de instituciones médicas, responsable de la aprobación interprovincial; dispensación de preparados por parte de instituciones médicas; responsable de la gestión de la importación de medicamentos; organización e implementación del sistema de protección de variedades de medicina tradicional china; organización y formulación de especificaciones para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china asignadas por el presidium;

Responsabilidades del Centro de Evaluación de Medicamentos

(1) El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es la agencia de revisión técnica para el registro de medicamentos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración y es responsable de la revisión técnica de las solicitudes de registro.

(2) Participar en la redacción de leyes, reglamentos, reglas departamentales y documentos normativos relacionados con la gestión del registro de medicamentos; participar en la formulación de las normas de revisión técnica de medicamentos de mi país y organizar su implementación.

(3) Encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., organizar y coordinar los departamentos provinciales de revisión de medicamentos para realizar revisiones técnicas de algunas solicitudes de registro y proporcionar supervisión de calidad y orientación técnica para las agencias reguladoras de medicamentos de base; apoyo de información técnica; proporcionar servicios de información técnica para el uso seguro y eficaz de las drogas por parte del público.

(4) Realizar otras tareas asignadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.