¿Cuáles son los cuatro niveles de inspección de drogas?
Principales responsabilidades laborales
1. Responsabilidades del Instituto Provincial de Inspección de Medicamentos:
(1) Responsable de la inspección de control, inspección de registro, inspección obligatoria, Re -inspección e inspección por encargo.
(2) Realizar la organización e implementación del plan de muestreo de drogas dentro de la jurisdicción encomendada por la autoridad superior; realizar el trabajo de inspección de muestreo del plan de muestreo de drogas nacional y local proporcionar la información técnica requerida para; anuncios de calidad de medicamentos dentro de la jurisdicción e informe de análisis de calidad.
(3) Responsable de la redacción y revisión de las normas nacionales de medicamentos y de la revisión técnica e inspección de las normas de ensayo para el registro de medicamentos.
(4) Realizar la inspección de medicamentos autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. y la inspección y liberación de lotes de productos biológicos de variedades y proyectos identificados.
(5) Responsable de la orientación, inspección y coordinación del trabajo comercial y técnico de las instituciones de inspección de drogas dentro de la jurisdicción.
(6) Llevar a cabo la organización e implementación de la acreditación de calificaciones de los elementos de inspección de los institutos de inspección de drogas de nivel inferior.
(7) Realizar la selección preliminar de materiales de referencia nacionales y participar en la calibración colaborativa de materiales de referencia nacionales y materiales de referencia organizada por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.
(8) Realizar trabajos de investigación relacionados con el análisis de la calidad de los medicamentos, tales como estándares de calidad de medicamentos, métodos de prueba y materiales de referencia, así como trabajos de investigación relacionados con la seguridad y eficacia de los medicamentos.
(9) Proporcionar orientación empresarial y capacitación a los departamentos de inspección de las empresas productoras y operativas de medicamentos y a las instituciones médicas de la región.
(10) Responsable de la recopilación, clasificación, generación de informes integrales y retroalimentación de la información sobre la calidad de los medicamentos dentro de la jurisdicción.
(11) Realizar otras tareas que le asigne la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.
2. Responsabilidades de la supervisión de drogas a nivel de prefectura:
(1) Responsable de la inspección puntual, la reinspección y la inspección por encargo de drogas en la región.
(2) Llevar a cabo investigaciones científicas relacionadas con la inspección de medicamentos y la calidad de los medicamentos, y llevar a cabo una inspección rápida de medicamentos bajo la guía de agencias superiores de inspección de medicamentos.
(3) Proporcionar orientación empresarial y capacitación a los departamentos de inspección de las empresas productoras y operativas de medicamentos y a las instituciones médicas dentro de la jurisdicción.
(4) Notificación y retroalimentación integral de la información sobre la calidad de los medicamentos en la jurisdicción.
(5) Asumir otras tareas que le asignen las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos superiores o equivalentes.
3. Responsabilidades del Instituto Portuario de Inspección de Drogas:
De acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, es responsable de la inspección de registro y la inspección portuaria de los medicamentos importados.
Sistema de garantía (control) de calidad
1. El instituto de inspección de medicamentos debe establecer un sistema de garantía de calidad que incluya:
(1) Garantía de calidad de la inspección. proceso (como ejecución de procedimientos de inspección, bases de inspección y procedimientos operativos estándar, preparación de registros e informes, inspección y revisión, procesamiento de datos de inspección, emisión de informes, etc.);
(2) Pruebas medio ambiente y equipos. Garantía de calidad;
(3) Garantía de calidad de materiales de referencia, animales de experimentación y reactivos;
(4) Garantía de calidad técnica de los inspectores, etc.
El sistema de garantía de calidad debe tener un sistema de responsabilidad jerárquico claro para garantizar la calidad de todo el proceso de pruebas de drogas y garantizar la exactitud y confiabilidad de diversos informes, como pruebas de drogas, revisión de nuevos medicamentos, revisión estándar y resultados de investigaciones científicas.
2. Para inspeccionar y supervisar la implementación de diversos sistemas de garantía de calidad, el instituto de pruebas de drogas debe establecer inspectores supervisores de garantía de calidad (en lo sucesivo, inspectores de garantía de calidad). Los inspectores de control de calidad deben tener muchos años de experiencia en laboratorios de pruebas de drogas, tener títulos técnicos intermedios o superiores, ser nombrados por el director, trabajar de forma independiente y ser directamente responsables ante el director.
3. Los inspectores de control de calidad deben supervisar la inspección de aceptación, la inspección, los registros experimentales, la reinspección y el procesamiento de medicamentos no calificados o circunstancias sospechosas, las instalaciones, instrumentos y equipos de laboratorio, y la investigación científica.
4. El trabajo de supervisión de calidad debe formular un plan anual; inspeccionar regular o irregularmente la implementación de varios sistemas de garantía de calidad de los departamentos relevantes; escribir registros de inspección, incluida la fecha, el propósito, el contenido, la implementación, las sugerencias y las opiniones. Nombre del inspector, etc. Informe los problemas importantes con prontitud.