¿Cuál es el uso de la capacitación laboral de certificación GSP para las empresas minoristas de productos farmacéuticos?
Por lo que la formación del personal sigue siendo necesaria.
En cuanto a los términos de certificación GSP, ¿por qué existe una disposición sobre la capacitación de los inspectores (principalmente porque los medicamentos no son productos comunes y todos los aspectos involucrados en su operación deben controlarse para garantizar operaciones estandarizadas, por lo que cada usos del enlace Todo el personal de control debe recibir capacitación profesional)
¿Cuáles son las diferencias entre instituciones médicas, empresas operadoras de productos farmacéuticos y empresas minoristas de productos farmacéuticos? Las empresas farmacéuticas tienen calificaciones de venta al por mayor de productos farmacéuticos, pero no pueden vender productos farmacéuticos directamente a los consumidores. Las clínicas son instituciones médicas y están sujetas a una doble supervisión por parte del departamento de salud y del departamento de reglamentación de medicamentos. Las farmacias son negocios minoristas de productos farmacéuticos. No están calificados para vender medicamentos al por mayor y no pueden brindar servicios de diagnóstico de enfermedades. Sólo se permiten las ventas al por menor de productos farmacéuticos.
¿Cómo solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" para una empresa minorista de productos farmacéuticos? Según el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos" y el artículo 3 de las "Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos" (Orden No. 6) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobado por el departamento local de supervisión y administración de medicamentos en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa. El departamento administrativo aprueba y emite una "licencia comercial farmacéutica" por la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad del distrito o el medicamento (alimentos) del condado; La agencia reguladora de medicamentos (alimentos) establecida directamente por la provincia, región autónoma o municipio es responsable de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de las empresas minoristas de productos farmacéuticos dentro de la jurisdicción. Para conocer procedimientos específicos, consulte con la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad del distrito donde se encuentra la empresa minorista de medicamentos propuesta o con la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de alimentos de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central.
Preguntas de opción múltiple, preguntas de capacitación en el trabajo para empleados de compañías operativas farmacéuticas (1) "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Capítulo 6 Gestión de envases farmacéuticos
Artículo Quinto 12 Los materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales, cumplir con las normas para proteger la salud y seguridad humanas y ser revisados y aprobados por el departamento regulador de medicamentos.
Los fabricantes de medicamentos no pueden utilizar materiales de embalaje y recipientes no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos.
Según la ley, ¿qué pasa con ABCD
e? La ley no dice eso. Pero como opción de distracción, no tiene nada de malo. Sólo puedo decir que la opción E es demasiado vaga.
Pero según la ley, sigue siendo ABCD.
Contenido de dos certificados para empresas minoristas de farmacia (licencia comercial de medicamentos y licencia comercial). Contenido de la licencia comercial de medicamentos: número de licencia, autoridad emisora, nombre de la empresa, domicilio social, representante legal, persona a cargo de la empresa. empresa, responsable de calidad, método de negocio, ámbito de negocio, dirección del almacén, período de validez y fecha de emisión del certificado.
Contenido de la licencia comercial: número de registro, nombre, tipo, base, representante legal, capital social, fecha de constitución, período comercial, ámbito comercial, autoridad de registro, fecha de registro.
¿Las empresas minoristas que operan medicamentos de venta libre de Clase B necesitan una licencia comercial de medicamentos? La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" establece regulaciones provisionales sobre la gestión de la circulación de medicamentos recetados y de venta libre: las empresas comerciales ordinarias deben ser revisadas, aprobadas y registradas por las autoridades reguladoras de medicamentos locales en la prefectura o por encima de ella. nivel y son elegibles para emitir carteles de aprobación para medicamentos de venta libre de Clase B. Las medidas de aplicación específicas serán formuladas por las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica.
Las empresas comerciales ordinarias, el personal de ventas y el personal de administración relacionado de medicamentos de venta libre de Clase B deben someterse a las leyes, regulaciones y capacitación en conocimientos profesionales correspondientes sobre administración de medicamentos, y aprobar la evaluación del departamento local de supervisión y administración de medicamentos en o superior. el nivel de prefectura, trabajar con un certificado.
¿Cuáles son las ventajas de la certificación GMP para los fabricantes farmacéuticos y la certificación GSP para las empresas minoristas de productos farmacéuticos? Pedir ayuda a Dios, ya que está relacionado con la vida humana, por supuesto requiere certificación.
Cómo completar el "Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia Comercial y Certificación de Empresas Minoristas de Medicamentos";
1. "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"
p>
2. Estándares de gestión de la "calidad de los medicamentos"
3. Reglas de implementación de las "Medidas para la administración de licencias de distribución de medicamentos" de la provincia de Anhui
Condiciones de aplicación:
Aquellos que han obtenido la "Licencia de empresa de distribución farmacéutica" Empresas minoristas de medicamentos
Materiales de solicitud: los cambios en la "Licencia de empresa de distribución farmacéutica" se pueden dividir en cambios en cuestiones de licencia y cambios en cuestiones de registro .
Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad. Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente. Para cambiar asuntos de licencia, una empresa comercial farmacéutica deberá presentar los materiales de solicitud de cambio de acuerdo con las siguientes disposiciones (las fotocopias de los materiales deben estar estampadas con el sello oficial de la compañía): 1. "Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia Comercial de Medicamentos" (Anexo 1 ) (por triplicado); 2 .Prueba del contenido del cambio:
(1) Cambio de domicilio social
A. Prueba de los derechos de propiedad o de uso del lugar a cambiar b. Diagrama de distribución funcional del lugar a cambiar (especificar dirección detallada, nombre del departamento, área).
(2) Cambiar el representante legal, responsable empresarial y responsable de calidad.
A. El nombramiento o aviso de empleo del departamento administrativo principal, si no existe un departamento competente, presentar la resolución o aviso de empleo de la empresa.
b. y responsable de la empresa a cambiar Currículum vitae (Anexo 2), antecedentes educativos, certificado de título profesional, certificado de calificación y copia del documento de identidad de la persona y gerente de calidad. No hay representante legal, responsable de la empresa y gerente de calidad; para ser modificado "Ley de Administración de Medicamentos" 70 Declaración de autogarantía para las circunstancias especificadas en el artículo 6 (Apéndices 3 y 4).
(3) Cambio de ámbito de negocio
(1) Copias de títulos profesionales o calificaciones académicas del personal de gestión de calidad, personal de inspección y mantenimiento que sean compatibles con el aumento del ámbito de negocio propuesto; (2) Un sistema de gestión de calidad que sea compatible con el alcance comercial propuesto c. Plano de planta del almacén (indicar dirección detallada, nombre del almacén, área total del edificio, almacén a temperatura normal, almacén refrigerado, área refrigerada, área de espera, área calificada; área de entrega), área de devolución, área no calificada, almacén (área) especial o sala de subensamblaje y su área, sala de mantenimiento de aceptación y su área, nombre y ubicación de las instalaciones y equipos). Lo mismo a continuación).
(4) Cambiar la dirección del almacén o agregar un almacén
A. Plano del almacén después de cambiar o agregar el almacén;
B. propuesta de cambio o adición Copias de los títulos profesionales o calificaciones académicas del personal de aceptación y mantenimiento apto para el nuevo almacén;
c. ;
(5) Reducción de almacenes
A. Explicación de los motivos de la reducción del almacén; b. Plano de almacén original y plano de almacén reducido
4. copia de la “Licencia Comercial Farmacéutica” y original y copia de la “Licencia Comercial”.
Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia para el comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el registro del cambio en la "Licencia para el comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la departamento administrativo industrial y comercial aprueba el cambio. La autoridad emisora de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y los materiales de la solicitud de cambio.
Para cambiar el nombre de una empresa se deberá presentar los siguientes materiales:
1. El aviso de aprobación del cambio de nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. Certificación expedida por la oficina municipal del lugar donde se ubica la empresa propuesta de que la empresa no reúne las circunstancias señaladas en el artículo 17 de estas Normas de Implementación.
3. Venta al por mayor de personas jurídicas de propiedad estatal en proceso de reestructuración, fusión y reorganización. La empresa también debe presentar el documento de aprobación del departamento local de reforma del sistema XX o XX que apruebe el proceso de reestructuración, reorganización y fusión de la empresa: solicitud de empresa → revisión formal de la oficina del condado; → ventana del centro de servicios del gobierno municipal → opiniones de revisión del departamento de supervisión del mercado de medicamentos de la oficina municipal → aprobación del líder de la oficina → tiempo de procesamiento de la ventana del centro de servicios del gobierno municipal: 10 días hábiles para cambios en el nombre de la empresa, el representante legal, el líder de la empresa y el director de calidad 15 días hábiles para cambios de domicilio social, dirección de almacén, adición o eliminación de almacenes y ámbito comercial.
Adjunto: 1. Formulario de solicitud de cambio de licencia de negocio de medicamentos. Líderes de la empresa y personal de gestión de calidad. Declaración de autogarantía del representante legal (de la empresa) 4. Declaración de seguridad del responsable de la calidad.
¿Qué es una empresa comercial farmacéutica? Las empresas operativas farmacéuticas deben tener un certificado GSP emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. antes de poder operar, es decir, empresas que se centran principalmente en la venta mayorista y minorista de productos farmacéuticos.