Especificaciones de gestión de calidad de la estación de sangre (2)

11.4.5 El alcance y la forma de uso de las firmas electrónicas, así como los métodos de generación, recepción y reconocimiento de los datos de producción de las firmas electrónicas, deben definirse claramente para garantizar la confiabilidad de las firmas electrónicas. Controlar estrictamente los cambios en los mensajes de datos después de su emisión.

11.5 Se debe establecer e implementar un sistema de confidencialidad para mantener la confidencialidad de la información personal de los donantes de sangre, la información de la donación de sangre, los resultados de los análisis de sangre y la información correspondiente sobre el uso de la sangre para evitar el acceso no autorizado y las fugas externas.

12. Seguimiento y mejora continua

12.1 Establecer e implementar procedimientos de seguimiento y mejora continua del sistema de calidad para asegurar el funcionamiento eficaz y la mejora continua del sistema de calidad.

12.2 Establecer e implementar procesos de recolección y suministro de sangre y procedimientos de control de calidad de la sangre para garantizar que la recolección y suministro de sangre y los procesos de servicios relacionados y la calidad de la sangre cumplan con los requisitos esperados.

12.3 Establecer e implementar procedimientos de confirmación y realizar inspecciones sistemáticas de procesos, procedimientos, equipos, software, reactivos u otros materiales clave nuevos o modificados para garantizar que cumplan con los requisitos de uso esperados antes del uso formal. La confirmación debe realizarse de acuerdo con el plan predeterminado. Se debe generar un informe de confirmación una vez completada la confirmación. El informe de confirmación debe incluir el plan de confirmación, los datos confirmados y las conclusiones confirmadas.

12.4 Establecer e implementar procedimientos de control de productos no conformes para garantizar que la sangre y los materiales que no cumplan con los requisitos puedan descubrirse, identificarse, aislarse, evaluarse y eliminarse de manera oportuna, y para evitar el uso no intencionado de productos de calidad inferior. productos.

12.5 Establecer e implementar procedimientos para la identificación, notificación, investigación y procesamiento de elementos no conformes para garantizar que los elementos no conformes puedan descubrirse e identificarse de manera oportuna, analizar las causas de las desviaciones y tomar medidas para eliminar las causas de los elementos no conformes, para evitar que se repitan elementos no conformes similares.

12.6 Establecer e implementar procedimientos de auditoría interna de calidad. Las auditorías internas de calidad deben cubrir todos los procesos y departamentos de extracción de sangre y servicios relacionados. Las auditorías internas de calidad deben planificarse con antelación para especificar los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de la auditoría. La auditoría interna de calidad incluye la auditoría del sistema de calidad y la auditoría del estado de implementación del sistema de calidad.

12.7 Los auditores internos de calidad deben estar capacitados, tener las calificaciones y capacidades de auditoría correspondientes a los auditores internos y no tener relación de responsabilidad directa con el auditado. Los auditores internos de calidad deberán ser designados por el representante legal.

12.8 Una vez completada la auditoría interna de calidad, se debe elaborar un informe de auditoría que incluya el estado y la evaluación de la auditoría, los elementos no conformes y sus medidas correctivas y preventivas.

12.9 Se debe realizar un seguimiento, verificación y registro de la implementación y eficacia de las medidas correctivas y preventivas.

12.10 Una vez completada la auditoría interna del sistema de calidad, organizar una revisión de la dirección para garantizar la idoneidad, eficacia y adecuación del funcionamiento continuo del sistema de gestión de la calidad. Se deben registrar los resultados de la revisión por la dirección y las medidas correspondientes. El representante legal resumirá el contenido involucrado, explorará oportunidades de mejora continua e indicará la dirección y los objetivos de mejora del trabajo de calidad futuro. La persona a cargo de la calidad prepara un informe de revisión de la gestión, que es aprobado por el representante legal y distribuido a los departamentos pertinentes para garantizar que las medidas pertinentes se implementen dentro del plazo especificado. Las revisiones de la dirección se llevan a cabo al menos una vez al año y el número de revisiones de la dirección se puede aumentar en función de las necesidades reales.

13. Servicios de donación de sangre

13.1 Establecer, implementar, monitorear y mejorar el sistema de calidad del servicio de donación de sangre para garantizar servicios de donación de sangre seguros y de alta calidad para los donantes de sangre, recolectar sangre de grupos de bajo riesgo, Garantizar la calidad de la sangre.

13.2 Establecer e implementar procedimientos de gestión del sitio de donación de sangre para garantizar la seguridad y la calidad de la sangre. Los sitios de donación de sangre deben tener instalaciones adecuadas y un diseño razonable que pueda cumplir con los requisitos de salud y seguridad del trabajo de donación de sangre y de los donantes y empleados de sangre. Las consultas y los exámenes físicos previos a la donación deben mantener confidencial la privacidad del donante y la información relacionada. Deben estar disponibles instalaciones y medicamentos para hacer frente a las reacciones adversas a la donación de sangre. Cada estación de trabajo de recolección de sangre debe tener instalaciones operativas independientes y procesos rigurosos para la recolección de sangre, retención, registro y etiquetado de muestras para eliminar factores potenciales que conduzcan a errores en el registro o etiquetado de los donantes de sangre.

13.3 Establecer e implementar directrices para el reclutamiento de donantes de sangre, dirigirse a grupos voluntarios no remunerados de bajo riesgo, garantizar la eficacia de la educación, movilización y reclutamiento de donantes de sangre, y fomentar la donación voluntaria regular de sangre no remunerada.

13.4 Personal médico capacitado realizará consultas y evaluaciones de salud de los donantes de sangre de acuerdo con los "Requisitos de examen de salud de los donantes de sangre" para garantizar que la salud del donante de sangre y la seguridad y eficacia de la sangre no sean afectado. Una vez finalizadas la consulta de salud y el examen de salud, tanto el donante de sangre como el examinador deben firmar. El examinador debe juzgar si el donante es capaz de donar sangre.

13.5 Establecer e implementar procedimientos para la aceptación de informes y el descarte confidencial de sangre de donantes de sangre. Establecer e implementar procedimientos de notificación, detección de donaciones de sangre y sistemas de eliminación para donantes de sangre que tengan comportamientos peligrosos que sean susceptibles a enfermedades transmitidas por la sangre después de donar sangre.

13.6 Establecer e implementar procedimientos de gestión de recolección de sangre para garantizar la seguridad y la calidad de la sangre de los donantes.

13.7 Antes de la extracción de sangre, se debe verificar la información del donante de sangre para garantizar que la sangre se extraiga de donantes que cumplan con los "Requisitos de examen de salud del donante de sangre".

13.8 Antes de la extracción de sangre, verifique la apariencia de la bolsa de sangre y la solución de conservación de sangre para asegurarse de que la bolsa de sangre no esté dañada ni mohosa y que esté dentro del período de validez que la apariencia de la solución de conservación de sangre cumpla con los requisitos; requisitos.

13.9 Se deben utilizar códigos de barras únicos para identificar los registros de donación de sangre, las bolsas de sangre (incluidas las bolsas originales y las bolsas de transferencia) y los tubos de muestras. El proceso de etiquetado debe controlarse estrictamente para garantizar que las bolsas de sangre, los tubos de muestras y los registros de donación de sangre del mismo donante de sangre correspondan uno a uno y estén etiquetados correctamente.

13.10 Desarrollar procedimientos de venopunción y extracción de sangre. Utilice estrictamente una técnica aséptica para la punción venosa. Durante el proceso de extracción de sangre, la sangre y el anticoagulante deben mezclarse completamente. La cantidad de sangre extraída debe controlarse mediante métodos de pesaje y debe cumplir con el alcance de los "Requisitos de calidad para la sangre entera y sus componentes".

13.11 Al final de la extracción de sangre, verifique nuevamente la identidad del donante de sangre, la bolsa de sangre, la muestra de sangre y los registros relacionados para garantizar la precisión.

13.12 Establecer e implementar procedimientos de recolección de muestras de sangre para garantizar que las muestras se deriven de la sangre correspondiente.

13.13 Establecer e implementar estándares de servicio de donantes de sangre, formular procedimientos de recepción y atención de donantes de sangre, cumplir con la obligación de informar antes de la donación de sangre y seguir el principio de consentimiento informado para la donación de sangre. Brindar atención integral y comunicación emocional a los donantes de sangre antes, durante y después de la donación de sangre.

13.14 Se deben establecer e implementar procedimientos para la prevención y el tratamiento de reacciones adversas a la donación de sangre, incluyendo la prevención, observación, tratamiento, registro, notificación, evaluación y seguimiento de las reacciones adversas a la donación de sangre. para manejar correctamente y reducir las reacciones adversas a la donación de sangre.

13.15 Establecer y continuar mejorando el sistema de servicio de seguimiento y revisita de los donantes de sangre, implementar procedimientos de encuestas de satisfacción de los donantes de sangre, quejas de los donantes de sangre y procedimientos de procesamiento de comentarios para garantizar la mejora continua de los servicios de donación de sangre.

13.16 Los registros de donación de sangre deben incluir al menos la información personal del donante de sangre, los resultados de la consulta de salud y las firmas del donante de sangre y del consultor, los resultados del examen de salud y la firma del examinador, la fecha de la donación de sangre, la cantidad de la donación de sangre, la fecha de la donación de sangre y la firma del examinador. reacción de donación y su procesamiento y firma del Empleado.

13.17 Los donantes de componentes sanguíneos deben cumplir con los "Requisitos de examen de salud del donante de sangre" y los requisitos específicos relacionados.

13.18 La aféresis de los componentes sanguíneos debe ser realizada por profesionales médicos capacitados y debe ser supervisada por personal médico capacitado. Los separadores de células sanguíneas deben mantenerse y controlarse para garantizar su seguridad y eficacia. Se deben utilizar tubos desechables de separación de componentes sanguíneos aprobados y registrados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Todas las líneas de separación de componentes desechables usadas deben desecharse y destruirse de manera segura de acuerdo con los procedimientos para evitar la reutilización ilegal.

13.19 Se deben registrar los resultados del examen de salud de los donantes de componentes sanguíneos y los indicadores clave del proceso de aféresis de los componentes sanguíneos, incluido el tiempo de recolección, la variedad, el volumen de sangre de circulación extracorpórea, el uso de anticoagulantes y la cantidad de solución de intercambio, la calidad de componentes sanguíneos y estado de los donantes de sangre, etc.

14. Análisis de sangre

14.1 Para las estaciones de sangre que realizan negocios de análisis de sangre, el laboratorio de análisis de sangre debe obtener el certificado de auditoría "Estándares de gestión de calidad del laboratorio de la estación de sangre".

14.2 Las estaciones de sangre que no realizan análisis de sangre deben establecer e implementar procedimientos de recolección, transporte y entrega de muestras de sangre para garantizar la recolección, el transporte y la entrega correctos de las muestras de sangre, y mantener el control de la temperatura y la entrega durante todo el proceso. el proceso de transporte de muestras de sangre Se deben establecer e implementar registros para recibir y utilizar los informes de las pruebas para garantizar la recepción y el uso correctos de los informes de las pruebas.

14.3 El laboratorio de control de calidad de la estación de sangre debe cumplir con los requisitos pertinentes de las "Especificaciones de gestión de calidad del laboratorio de la estación de sangre".

15. Preparación de la sangre

15.1 Establecer e implementar un sistema de calidad para la preparación de la sangre para garantizar la seguridad y eficacia de la sangre.

15.2 La sangre preparada debe cumplir con los “Requisitos de Calidad para Sangre Total y Componentes Sanguíneos”.

15.3 Se deben establecer e implementar procedimientos para la preparación, etiquetado, envasado y almacenamiento de la sangre.

15.4 El entorno de preparación de sangre debe ser limpio e higiénico, desinfectado regular y eficazmente, y la temperatura ambiental debe controlarse para garantizar la seguridad y eficacia de la sangre.

15.5 La preparación de la sangre debe realizarse en un sistema cerrado siempre que sea posible. Si sólo se puede preparar en un sistema abierto, se debe controlar estrictamente para evitar la contaminación microbiana.

15.6 El equipo clave para la preparación de sangre debe mantenerse y calibrarse de acuerdo con las regulaciones para garantizar un funcionamiento confiable y estable.

15.7 Los procedimientos y métodos de preparación de la sangre deben ser revisados ​​y confirmados.

15.8 La calidad de las bolsas de sangre de plástico desechables utilizadas en el proceso de preparación de sangre y las calificaciones del fabricante deben cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones pertinentes. Las bolsas de sangre de plástico desechables deben ser confirmadas por el departamento de control de calidad; antes de que sean calificados.

15.9 Toda la sangre y sus envases deben estar correctamente etiquetados durante todo el proceso de preparación. Cuando se utilizan bolsas combinadas, se debe comprobar la coherencia del código de barras de donación de cada bolsa de sangre antes de separar las bolsas original y de transferencia. Cuando se requieren bolsas de sangre no integradas para la filtración, recolección, envasado o congelación de sangre, es necesario asegurarse de que se coloque el código de barras de donación de sangre correcto en cada bolsa de sangre. Al etiquetar sangre calificada, se debe verificar nuevamente la información de la etiqueta.

15.10 Establecer e implementar procedimientos de muestreo de sangre de rutina, realizar análisis estadísticos e investigaciones de desviaciones en los resultados del muestreo y tomar medidas correctivas y preventivas.

15.11 Cada bolsa de sangre debe someterse a una estricta inspección visual en cada paso de su preparación. En el caso de bolsas de sangre con signos de fugas, daños y defectos, sospecha de contaminación bacteriana u otras anomalías, se debe realizar una inspección. aislamiento y procesamiento posterior.

15.12 Los registros de preparación de sangre deben garantizar la trazabilidad del personal, el equipo, las fuentes de sangre y las materias primas, los pasos del método, las condiciones ambientales y otra información relevante en el proceso de preparación de la sangre, incluyendo al menos: entrega de sangre, preparación de componentes. proceso, ingredientes Muestreo de rutina y análisis de resultados de calidad, uso de instrumentos, mantenimiento y calibración, control ambiental de preparación de componentes, tratamiento de desechos médicos, etc. Los registros deben estar firmados por la persona que realiza la operación.

16. Aislamiento y liberación de sangre

16.1 Establecer e implementar procedimientos de aislamiento de sangre y separar la sangre a analizar (incluidas aquellas que puedan tener problemas de calidad pero que aún no se han determinado) y sangre no calificada Llevar a cabo aislamiento físico y manejo para evitar la emisión errónea de sangre de calidad inferior.

16.2 Establecer e implementar procedimientos para la liberación de sangre calificada y cumplir con los siguientes principios:

16.2.1 Definir claramente las responsabilidades de la liberación de sangre y el personal de liberación debe ser Se requiere capacitación y calificación, y aprobar la autorización para realizar el trabajo de liberación, y el personal de gestión de calidad debe monitorear la liberación de sangre.

16.2.2 Se debe analizar toda la sangre no calificada en cada lote de sangre, y solo la sangre calificada puede liberarse después de que se haya transferido de manera precisa y segura.

16.2.3 Determine toda la sangre calificada preparada en cada lote de sangre y coloque etiquetas de sangre calificada. Solo después de la aprobación y liberación se pueden transferir de la biblioteca de aislamiento a una biblioteca de almacenamiento de sangre calificada para su distribución clínica.

16.2.4 Registrar la liberación de cada lote de sangre. Asegurar que todos los componentes sanguíneos sean identificados, contados y verificados. Toda la sangre no calificada ha sido contada y verificada y ha sido transferida y eliminada de manera segura. Toda la sangre calificada cumple con los estándares nacionales. El liberador debe firmar el nombre, fecha y hora de liberación.

17. Almacenamiento, distribución y transporte de sangre

17.1 Establecer e implementar procedimientos de gestión del almacenamiento de sangre y cumplir con los siguientes requisitos:

17.1.1 Ubicación del almacenamiento de sangre Medidas Se deben tomar medidas para evitar incendios, robos y ratas, y no se permite la entrada de personal no autorizado.

17.1.2 Los equipos de almacenamiento de sangre deben funcionar de manera confiable, tener una temperatura equilibrada y contar con dispositivos de registro de temperatura y dispositivos de alarma.

17.1.3 Monitorear el estado de almacenamiento, incluido el monitoreo y registro continuo de la temperatura y otras condiciones de almacenamiento, para garantizar que la sangre siempre se almacene en las condiciones correctas.

17.1.4 Almacenar la sangre de diferentes variedades y tipos de sangre por separado según los requisitos de almacenamiento, y marcarlos claramente.

17.2 Establecer e implementar procedimientos de distribución de sangre. Se debe seguir el principio de primero en entrar, primero en salir. Se debe comprobar la apariencia de la sangre antes de su distribución y no se debe distribuir sangre con una apariencia anormal. Se deben establecer y mantener registros de la emisión de sangre.

17.3 Establecer e implementar procedimientos de gestión del transporte de sangre para garantizar que la sangre se transporte en una cadena de frío completa para que la sangre esté siempre dentro del rango de temperatura requerido desde su recolección hasta su distribución al hospital. La temperatura de almacenamiento de la sangre debe controlarse durante todo el transporte. Se deben establecer y mantener registros del transporte de sangre.

17.4 La sangre con diferentes condiciones de almacenamiento y enviada a diferentes destinos debe empaquetarse por separado y adjuntarse una lista de empaque. Las cajas de transporte de sangre deben estar marcadas para indicar el tipo de sangre y el destino del transporte.

18. Gestión del inventario de sangre

18.1 Establecer e implementar procedimientos de gestión del inventario de sangre para garantizar un suministro adecuado de sangre y controlar la expiración de la sangre al máximo. Los niveles mínimos de inventario de los diferentes tipos de sangre deben determinarse en función de las necesidades clínicas, y la sangre en el proceso de preparación debe incluirse en la gestión del inventario. Responder a los recuentos periódicos de inventario de sangre.

18.2 Se debe formular un plan práctico de emergencia de sangre para garantizar el suministro de sangre en emergencias.

19. Recuperación de sangre

19.1 Se deben establecer e implementar procedimientos de recuperación de sangre para determinar la sangre que se necesita recuperar, la persona responsable de la recuperación y sus responsabilidades, y garantizar que haya es una persona dedicada a responder y procesar la sangre en cualquier momento. Se pueden descubrir quejas y defectos de calidad, y la sangre que se ha distribuido se puede recuperar rápidamente o se puede rastrear el paradero de la sangre, y se puede notificar a las unidades relevantes de manera oportuna. manera de tomar las medidas adecuadas.

19.2 Cuando se retira sangre con defectos de calidad graves, se debe realizar una investigación completa. Los registros de retirada de sangre deben incluir la retirada, el seguimiento, el análisis, la revisión y la disposición de la sangre defectuosa, así como las acciones correctivas y preventivas adoptadas.

20. Quejas e informes de reacciones adversas a transfusiones

20.1 Se debe establecer e implementar un procedimiento para manejar las quejas sobre la calidad de la sangre, siendo responsable el laboratorio de control de calidad designado y el personal del departamento de control de calidad. Investigar y gestionar las quejas sobre la calidad de la sangre y los informes de reacciones adversas a las transfusiones de sangre relacionados con las estaciones de sangre y registrarlos en detalle. Cuando reciba quejas sobre problemas importantes con la calidad de la sangre, infórmelas al departamento de administración de salud local de manera oportuna.