Proceso de registro y solicitud de medicamentos

Proceso de solicitud de registro de medicamento:

1 El solicitante deberá cumplimentar el "Formulario de Solicitud de Investigación Clínica de Nuevo Fármaco" y presentarlo a la provincia y comunidad autónoma junto con. los datos técnicos aplicados y muestras, Departamento Municipal de Supervisión y Administración de Medicamentos. El departamento provincial de regulación de medicamentos lleva a cabo una revisión preliminar, que consiste en verificar si todos los materiales originales del nuevo medicamento están completos. Al mismo tiempo, se envía personal para realizar inspecciones in situ de las condiciones de producción de las pruebas y completar formularios de informes de inspección;

2. Los institutos de inspección de drogas provinciales, regionales y municipales completan la revisión de los materiales de solicitud. e inspecciones de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos.

2. Detalles del análisis

Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la verificación del estado de desarrollo y los datos originales y revisar la solicitud. materiales dentro de los 30 días posteriores a la aceptación de la solicitud, tomar muestras, notificar al Instituto de Control de Medicamentos para realizar una inspección de registro, presentar las opiniones de revisión y el informe de verificación junto con los materiales de la solicitud del solicitante a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y notificar al solicitante de. las opiniones de revisión.

3. ¿Qué incluye la solicitud de registro de medicamento?

Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen:

1. Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que no se han comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambian las formas de dosificación, cambian las vías de administración o agregan nuevas indicaciones a los medicamentos comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos. Las solicitudes de medicamentos genéricos se refieren a medicamentos aprobados a nivel nacional; comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., solicitud de registro de medicamentos estándar; sin embargo, los productos biológicos se aplican de acuerdo con el procedimiento de solicitud de medicamentos nuevos;

3. para ser comercializado y vendido en China;

4. La solicitud complementaria se refiere a la solicitud de registro para cambiar, agregar o cancelar los artículos o contenidos originales aprobados después de que se apruebe la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados. ;

5. La solicitud de nuevo registro se refiere al certificado de aprobación del medicamento. Después de la expiración del período de validez, el solicitante tiene la intención de continuar con la solicitud de registro para fabricar o importar el medicamento.