Principios básicos de la certificación GMP farmacéutica

Los principios básicos específicos de GMP son los siguientes: 17:

(1) Las empresas fabricantes de medicamentos deben tener suficiente personal técnico calificado y adecuado para los medicamentos que producen para llevar a cabo el trabajo de producción y gestión de calidad de los medicamentos, y aclarar sus responsabilidades. ;

⑵ Capacitar a los operadores para operar correctamente de acuerdo con las regulaciones

⑶ Garantizar que los productos se produzcan y controlen de acuerdo con los estándares de calidad aprobados

(4) Cada uno; la operación debe ser Se emiten instrucciones de producción escritas para las tareas de producción por lotes y los planes de producción no se pueden utilizar en lugar de las instrucciones de producción por lotes.

⑸ Toda la producción y el procesamiento deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos de proceso aprobados, y se deben realizar inspecciones sistemáticas basadas en la experiencia para demostrar que los medicamentos se pueden producir de acuerdo con los requisitos de calidad y sus especificaciones y producción estándar;

[6] Garantizar que la planta de producción, el medio ambiente, el equipo de producción y la higiene cumplir con los requisitos;

⑺Materiales, envases y etiquetas de embalaje que cumplan con los requisitos especificados;

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Contar con equipos de almacenamiento y transporte adecuados;

( 9) Controlar y gestionar de forma estricta y eficaz todo el proceso de producción;

⑽Verificar los pasos clave de producción y procesamiento y los cambios importantes causados ​​por el procesamiento;

⑾Personal, equipos y laboratorios de inspección de calidad calificados ;

⑿Los registros de producción se realizan a mano o con registrador durante la producción para demostrar que todos los pasos de producción se han llevado a cabo de acuerdo con las normas e instrucciones establecidas y que el producto ha alcanzado la cantidad y calidad esperadas. debe registrarse e investigarse;

14. El riesgo de afectar la calidad del producto durante el almacenamiento y la venta debe reducirse al mínimo;

⒂Establecer un sistema eficaz para reciclar cualquier lote de productos. a través de los canales de venta y suministro;

[14] comprender las opiniones de los usuarios de los productos disponibles comercialmente e investigar las causas de los problemas de calidad, proponer tratamientos y medidas preventivas para evitar su recurrencia.

⒄Verificar un nuevo proceso de producción, tecnología de producción, equipos y materiales, y demostrar mediante verificación sistemática si puede lograr los resultados esperados.