¿Cuáles son los principios para formular estándares de calidad de medicamentos?
Contenido principal: nombre comercial, nombre químico, especificaciones, uso y dosificación, farmacología y toxicología, indicaciones, farmacocinética, almacenamiento, precauciones, interacciones medicamentosas, evaluación clínica, etc.
Desarrollar principios:
(1) Primero debemos adherirnos a la calidad, incorporar plenamente el principio de "seguridad y eficacia, tecnología avanzada y racionalidad económica" y adoptar estándares avanzados como tanto como sea posible, para que las normas puedan desempeñar un papel en la promoción de la mejora de la calidad, garantizar el desarrollo basado en el mérito y promover el comercio exterior.
(2) Es necesario examinar los factores que afectan la calidad de los medicamentos desde todos los aspectos de la producción, circulación y uso, especificar los elementos de prueba de manera específica y fortalecer efectivamente el control de la calidad intrínseca de los medicamentos. .
(3) La selección de métodos de inspección debe basarse en los principios de "preciso, sensible, simple y rápido", enfatizando la aplicabilidad del método y prestando atención a absorber los resultados de la investigación científica nacional y extranjera. experiencia avanzada; es necesario considerar ambas Las condiciones reales nacionales actuales también deben reflejar la aplicación y el desarrollo de nuevas tecnologías y mejorar y mejorar aún más el nivel de detección. Para algunos antibióticos, medicamentos bioquímicos y variedades que deben utilizar bioensayos, aunque los bioensayos se mejoran constantemente, también se pueden utilizar métodos de análisis químicos e instrumentales para controlar su pureza.
(4) Las disposiciones límite de la norma deben combinarse estrechamente con la situación real para garantizar la calidad del medicamento durante la producción, almacenamiento, venta y uso, y para cumplir plenamente con las regulaciones:
En el proceso de formulación de estándares de calidad de medicamentos, existen algunas regulaciones específicas sobre algunos detalles.