Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - Ensayo clínico de Suhuang Zhike CapsuleEste producto fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (número de aprobación: 2003L03253) y se llevó a cabo un ensayo estratificado multicéntrico desde febrero de 2004 hasta abril de 2005. ensayo de fármaco positivo, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo. La variante del asma con tos y la tos después de un resfriado son síntomas del viento maligno que invade los pulmones y la pérdida del qi pulmonar. Como vehículo para estudios clínicos de Fase II y Fase III, se observa principalmente la eficacia y seguridad de este producto. El diagnóstico de "asma variante de la tos" [basado en el contenido relevante del American Journal of Respiratory Medicine de 1994 y la "Rutina para la prevención y el tratamiento del asma en niños chinos (ensayo)" revisada por el Centro de prevención y tratamiento del asma en niños chinos Collaborative Group en 1988] se basa en los criterios: tos paroxística que dura más de 4 semanas, no hubo sibilancias ni disnea; no se escucharon sibilancias en ambos pulmones; la mayoría de las pruebas de función pulmonar fueron normales y la prueba de provocación bronquial fue positiva. Los antibióticos son ineficaces, pero los estimulantes de los receptores β2, los broncodilatadores como la teofilina y los glucocorticoides son eficaces; la tos suele aparecer por la noche y puede inducirse mediante la inhalación de aire frío (humo, sustancias volátiles irritantes, etc.). ) o ejercicio; el paciente tiene antecedentes de alergias o antecedentes familiares o infección del tracto respiratorio superior; las pruebas de laboratorio muestran aumento de eosinófilos en sangre e IgE sérica elevada; Los criterios de diagnóstico para "tos después de un resfriado" [discutidos y aprobados por el grupo de expertos en este tema]: tos durante más de dos semanas (incluidas dos semanas) después de un resfriado, la aparición de la tos es repentina, principalmente por la noche, y Puede ser causado por la inhalación de aire frío (humo, sustancias volátiles irritantes, etc.). ) o ejercicio, a veces hay una sensación de picazón en la garganta, lo que indica que la tos es en su mayoría normal; La diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china es que el viento maligno invade los pulmones y el qi pulmonar se agota: frecuencia de la tos y gravedad de la tos. Picazón en la garganta; dificultad para respirar; tos con flema. La saburra de la lengua es fina y blanca y el pulso es flotante, tenso o fibroso. Criterios para juzgar la eficacia de la variante del asma con tos: ① Curación clínica: los síntomas de la tos se alivian por completo y la puntuación del síntoma principal es 0 puntos. ② Efecto significativo: las puntuaciones de los síntomas principales disminuyeron en dos niveles al mismo tiempo. ③Eficaz: las puntuaciones de los síntomas principales se reducen en un nivel al mismo tiempo, o un síntoma principal se reduce en dos niveles y un nivel. (4) No válido: no hay un alivio evidente de la tos o la tos empeora. Los criterios para juzgar la eficacia de la tos posresfriada son los mismos que los anteriores. Se inscribieron 840 pacientes en los estudios clínicos de Fase II y Fase III, incluidos 560 pacientes en el grupo experimental y 280 pacientes en el grupo de control. Hubo 420 pacientes con asma variante de la tos y 420 pacientes con tos posresfriada. El sujeto tiene 65 años, partiendo de 18 años, y cumple con el diagnóstico anterior. Grupo experimental: cápsulas Suhuang Zhike, 3 cápsulas cada vez, 3 veces al día. Grupo de control: cápsulas de Zhike Ningsou, 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día. La duración de la variante del asma con tos es de 14 días y la duración de la tos posresfriada es de 7 días. Los indicadores de observación de la eficacia incluyen la naturaleza, la extensión, el tiempo y otros síntomas y signos de la tos. La eficacia integral de la variante del asma con tos en las etapas II y III fue mejor que la del grupo de control, con una tasa de curación en la etapa II del 29,85 %, la tasa efectiva del 47,76 % y la tasa efectiva total del 85,07 % (conjunto ITT). ). La tasa de curación en el grupo de control fue de 65438 ± 00,29 %, la tasa efectiva fue de 29,465438 ± 0 % y la tasa efectiva total fue de 72,06 %. La tasa efectiva del grupo experimental de fase III fue del 57,42% y la tasa efectiva total fue del 85,65%. La tasa efectiva en el grupo de control fue 35,765438 ± 0% y la tasa efectiva total fue 765438 ± 0,43%. La tasa de curación clínica del grupo experimental en las Fases II y III de los síntomas de la MTC fue mejor que la del grupo de control. La tasa de curación clínica del grupo experimental de la Fase II (grupo ITT) fue del 28,36%, la tasa efectiva fue del 52,24%. y la tasa efectiva total fue del 95,52%. La tasa de curación clínica en el grupo de control fue del 8,82%, la tasa efectiva fue del 20,59% y la tasa efectiva total fue del 79,4438±0%. La tasa efectiva del grupo experimental de fase III fue del 58,85% y la tasa efectiva total fue del 87,08%. La tasa efectiva en el grupo de control fue 27,65438 ± 0,04% y la tasa efectiva total fue 80,00%. El efecto curativo integral de la tos posresfriada en estadio II y III en el grupo experimental fue mejor que el del grupo de control. Entre ellos (grupo ITT), la tasa de curación del grupo experimental en estadio II fue del 47,06%, la tasa efectiva fue. 57,35%, y la tasa efectiva total fue 92,65%. La tasa de curación clínica en el grupo de control fue de 65438 ± 08,84%, la tasa efectiva fue del 27,54% y la tasa efectiva total fue del 65,22%. La tasa efectiva del grupo experimental de fase III fue 58,65438 ± 0,07% y la tasa efectiva total fue 87,02%. La tasa efectiva en el grupo de control fue del 33,33% y la tasa efectiva total fue del 75,36%.