¿Qué incluye la inspección de envases farmacéuticos?

La prueba de resistencia del sellado y la prueba de estanqueidad de los envases farmacéuticos deben completarse durante el control del proceso. Los instrumentos para detectar fugas en los envases a menudo se denominan probadores de integridad de los envases. Tanto las pruebas de fugas como las pruebas de resistencia del sellado deben cumplir con la norma ISO-11607 (norma para la esterilización de rutina de equipos de envases médicos). Según esta norma, su sistema de prueba de embalaje debe incluir pruebas de integridad y sellado del paquete. Para aquellos paquetes no porosos, se puede probar la integridad y resistencia del sellado del paquete; para aquellos paquetes con transpirabilidad u orificios de aire, solo es adecuada la prueba de resistencia del sellado.

En el caso de dispositivos médicos, envases estériles o envases flexibles para alimentos, es necesario probar el sellado de mangueras, portavasos y tapas, o envases blíster farmacéuticos y bases de láminas blíster para garantizar la seguridad del producto.

Prueba de fuerza de sellado

La fuerza de sellado está relacionada con el tamaño, forma y material del embalaje. Los contenidos de las pruebas de resistencia del sellado, incluidas las pruebas de rotura, fluencia y expansión de paquetes perforados o no perforados, deben realizarse en condiciones de aire comprimido. La resistencia del sello se mide mediante la resistencia al estallido, la resistencia a la deformación y la resistencia a la fatiga.

Prueba de estanqueidad

La prueba de estanqueidad del embalaje consiste en probar la capa de barrera bacteriana de todo el paquete. Para otros envases farmacéuticos, como envases tipo blíster o cápsulas tipo blíster, así como otros envases flexibles para alimentos, como recipientes para envasado al vacío de alimentos, bolsas de envasado con película selladas, envases con tapa de copa, etc., la fuga del recipiente debe realizarse en condiciones selladas. mediante atenuación de presión o fugas de atenuación de vacío. Pruebas y pruebas de sellado.

Pruebas no destructivas de envases

Para el sellado de envases flexibles, ahora existe un método de prueba rápido y no destructivo: la solución de termómetro, que incluye un sistema llamado solución TME. Un detector de fugas y un dispositivo de reparación de embalajes de usuario. Después de colocar el paquete en el dispositivo, se realiza una prueba de presión (o vacío) y el resultado de la fuga del paquete se obtiene probando la atenuación de la presión.