Cuáles son los beneficios de obtener el “Procedimiento Especial de Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores”
El 5 de mayo de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció que dos productos de dispositivos médicos pasaron el "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores" y fueron aprobados para su registro. La información detallada es la siguiente:
El 20 de abril de 2015, se aprobó el registro del dispositivo médico del analizador de ácido nucleico de chip de microfluidos con amplificación de temperatura constante de Boao Biotechnology Group Co., Ltd. Este producto es un producto aprobado y registrado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con el "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores (ensayo)". El producto se compone principalmente de un host de instrumento, un cable de alimentación y un cable de datos. El host de instrumento incluye principalmente componentes del panel frontal, componentes de plataforma de movimiento, componentes de elevación, componentes de trayectoria óptica, componentes eléctricos, componentes de carcasa y módulos de software. Este producto está clínicamente limitado a su uso con reactivos de diagnóstico in vitro aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para detectar ácidos nucleicos (ADN) en muestras biológicas humanas.
El 22 de abril de 2015
, se aprobó el registro del dispositivo médico de matriz corneal acelular de Shenzhen Ainier Corneal Engineering Co., Ltd.. Este producto es un producto aprobado y registrado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con el "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores (ensayo)". Este producto está elaborado a partir de córnea porcina y se prepara mediante procesos de inactivación y descelularización de virus. Es la matriz extracelular de la córnea porcina y está compuesta por la membrana de Descemet y parte de la capa estromal. Blanco. Es clínicamente adecuado para el tratamiento de úlceras corneales que aún no han sido perforadas por medicación, así como para la cobertura temporal de perforaciones corneales.
Según el "Procedimiento Especial de Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores (Prueba)": Después de obtener
el estatus de "innovador", el solicitante presenta una solicitud de registro de producto al Centro de Aceptación Administrativa. Después de ser aceptado, "se puede iniciar el proceso de aprobación especial. Entonces, ¿cuánto tiempo llevó la "aprobación especial" de los dos productos innovadores mencionados anteriormente?
(La siguiente tabla se calcula en función del "fin del período de publicidad del producto innovador" como hora de inicio del programa. Los resultados del cálculo no tienen en cuenta la situación en la que se ha aplicado la aplicación según el procedimientos ordinarios antes de solicitar innovación.)
Por lo tanto, se puede observar que el tiempo para la aprobación especial de productos innovadores puede ser tan corto como de 2 a 4 meses. Con una eficiencia tan alta, ¿ustedes amigos de RA ya están babeando después de verlo? ¡Por supuesto, esto es inseparable de la completa preparación de la empresa en la etapa inicial y un alto grado de cooperación durante el proceso de aprobación!