¿Qué trámites y documentos se necesitan para abrir una pequeña fábrica farmacéutica?
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, revisarla de conformidad con el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y política industrial promulgada por el estado, y tomar una decisión sobre su aprobación o decisión de establecimiento.
2. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante debe solicitar la aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar una inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos si la inspección está calificada, un "Medicamento; Se expedirá la Licencia de Producción". El solicitante deberá registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de Producción de Medicamentos".
3. Si un fabricante farmacéutico cambia los elementos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad emisora original el registro del cambio en la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de los artículos con licencia; sin aprobación, los permisos no se pueden cambiar.
4. El solicitante deberá registrarse en el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de producción de medicamentos" y obtener una licencia comercial.
5. Los fabricantes de medicamentos deben registrarse en la Administración Estatal de Productos Médicos y obtener una licencia de producción de medicamentos (es decir, un número de aprobación de medicamentos) antes de poder producir medicamentos.
6. Solicitar la certificación GMP. Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación deberá solicitar la certificación dentro de los 30 días a partir de la fecha de obtener una licencia de producción farmacéutica o de ser aprobada para la producción formal. Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel provincial o superior deberán organizar la certificación dentro de los 6 meses a partir de la fecha de recepción. de la solicitud y certificación de conducta. Si la certificación es calificada, se emitirá una certificación GMP.
Datos ampliados
"Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo
Abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el solicitante debe presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se establecerá la empresa. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizará la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos; si la inspección está calificada, una "licencia de producción de medicamentos".
Artículo 4
Si un fabricante farmacéutico cambia los elementos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar la "Licencia de producción de medicamentos" a la autoridad de licencia original 30 días antes. el cambio de los artículos con licencia. 》Cambio de registro; no se permiten cambios en cuestiones de licencia sin aprobación. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 5
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la producción de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y los métodos de implementación y pasos prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para la certificación de la empresa de producción, si cumple con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos", se emitirá un certificado de certificación;
Entre ellos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de los fabricantes farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El formato del certificado de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" lo estipula uniformemente el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China