Explicación de los términos en los números de aprobación de medicamentos

El número de aprobación de medicamentos es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos para medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada fabricante tiene un número de homologación específico para cada variedad. Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, el liderazgo unificado, la organización y la coordinación de la supervisión y gestión de medicamentos y la respuesta de emergencia de seguridad de los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y el establecimiento y mejora de mecanismos de trabajo de supervisión y gestión y mecanismo de intercambio de información.

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 19

Para llevar a cabo ensayos clínicos de medicamentos, los métodos de investigación, los métodos de investigación y los materiales deben ser verazmente presentados de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Los indicadores de calidad, los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y otros datos, materiales y muestras relevantes serán aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado decidirá si acepta y notificará al solicitante del ensayo clínico dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud del ensayo clínico. La falta de notificación dentro del plazo se considerará consentimiento. Entre ellas, las pruebas de bioequivalencia deben informarse al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para su presentación.

Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos que cumplan con las condiciones correspondientes. Las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos están sujetas a la gestión del mantenimiento de registros, y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el Ministerio de Salud del Consejo de Estado formulan conjuntamente medidas específicas.