Reglas de implementación detalladas para la producción confiada de medicamentos

Artículo 278 Para garantizar la calidad de los productos encomendados y la exactitud y confiabilidad de la inspección encomendada, el encomendante y el encomendado deberán firmar un contrato escrito para aclarar las responsabilidades de ambas partes, el contenido de la producción o inspección encomendada, y cuestiones técnicas pertinentes. ● Proponer el requisito de gestión de firmar un contrato escrito para la producción encomendada y la inspección encomendada, enfatizando que todas las actividades de producción encomendada y la inspección encomendada deben llevarse a cabo sobre la base de contratos escritos. Artículo 279 Todas las actividades de producción o inspección por encargo, incluidos los cambios de procesos u otros aspectos, deberán cumplir con los requisitos pertinentes para la licencia y el registro de producción de medicamentos. ●Proponer requisitos de gestión para el control de cambios en el proceso de producción por encargo e inspección por encargo. Sección 2 Cliente Artículo 280 El cliente deberá evaluar al cliente y realizar una evaluación in situ de las condiciones del cliente, nivel técnico, gestión de calidad, etc. para confirmar que tiene la capacidad de completar el trabajo encomendado y garantizar que cumple con los requisitos. de este Código. ●Proponer los requisitos de gestión de la parte encargada para la evaluación de la calidad de la encomienda para garantizar que la parte encargada tenga las calificaciones y condiciones de recursos correspondientes. Artículo 281 La parte encargada proporcionará toda la información necesaria a la parte encargada para que la parte encargada pueda realizar correctamente las operaciones encomendadas de acuerdo con el registro de medicamentos y otros requisitos legales. La parte encargada deberá informar plenamente a la parte encargada sobre diversas cuestiones relacionadas con el producto o la operación, incluido el posible daño causado por el producto o la operación al medio ambiente, la planta, el equipo, el personal y otros materiales o productos de la parte encargada. ●Proponer requisitos de gestión para la transferencia de tecnología entre el encomendante y el encomendado. Artículo 282 El encomendante deberá supervisar todo el proceso de producción o inspección encomendada. ●Proponer los requisitos del cliente para la supervisión de los procesos de producción encargados y de inspección encargados. Artículo 283 El cliente deberá garantizar que los materiales y productos cumplan con los estándares de calidad correspondientes. ●Proponer los requisitos de control de calidad del contratante para los materiales y productos utilizados en la producción encomendada. Sección 3. Síndico Artículo 284 El síndico debe contar con talleres, equipos, conocimientos, experiencia y personal suficientes para satisfacer las necesidades de los trabajos de producción o inspección encomendados por el mandante. Artículo 285 El fiduciario deberá garantizar que los materiales, productos intermedios y productos a embalar proporcionados por el cliente sean adecuados para el uso previsto. ●Establecer los requisitos de gestión de la parte encargada. Los materiales y productos utilizados para la producción encargada no serán objeto de apropiación indebida para otros fines y deberán estar protegidos. Artículo 286 El fiduciario no realizará actividades que afecten la calidad de los productos de producción o inspección encomendados. ●Proponer al fiduciario los requisitos de gestión para el control de riesgos de la producción encomendada o de la inspección encomendada. Sección 4 Contrato Artículo 287 El contrato celebrado entre el encomendante y el encomendado deberá estipular detalladamente las responsabilidades de ambas partes en términos de producción y control del producto. Sus disposiciones técnicas serán preparadas por una persona competente con tecnología farmacéutica y experiencia en inspección y. personal familiarizado con esta especificación. El trabajo de producción e inspección encomendado debe cumplir con los requisitos pertinentes de la "Licencia de producción de medicamentos" y el "Registro de medicamentos" y debe ser acordado por ambas partes. Artículo 288 El contrato deberá especificar en detalle los procedimientos para que la persona autorizada de calidad apruebe la liberación de cada lote de medicamentos para garantizar que cada lote de productos se produzca e inspeccione de acuerdo con los requisitos para el registro de medicamentos. Artículo 289 El contrato deberá estipular la persona responsable de la adquisición, inspección, liberación, producción y control de calidad (incluido el control intermedio) de los materiales, y la persona responsable del muestreo y la inspección.

Si se encomienda la inspección, el contrato debe estipular si la parte encargada tomará muestras en la fábrica de la parte encargada. Artículo 290 El contrato deberá estipular que los registros y muestras de producción, inspección y entrega conservados por el mandante podrán ser consultados o inspeccionados en cualquier momento por el mandante. En caso de quejas, sospechas de defectos de calidad del producto o retiradas del mercado, el cliente debe poder acceder fácilmente a todos los registros relacionados con la evaluación de la calidad del producto. Artículo 291 El contrato debe estipular claramente que el encomendante puede realizar inspecciones o auditorías de calidad in situ al encomendado. Artículo 292 El contrato de inspección encomendado deberá estipular que el encargado está obligado a aceptar la inspección por parte del departamento de regulación de medicamentos.