El contenido de una licencia de producción de medicamentos debe incluir

La licencia de producción de medicamentos deberá indicar el número de licencia, el nombre de la empresa, el representante legal, la persona a cargo de la empresa, el tipo de empresa, la dirección registrada, la dirección de producción, el alcance de la producción, la autoridad que expide la licencia, la fecha de emisión de la licencia, el período de validez y otros elementos. Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos son: persona a cargo de la empresa, alcance de producción y dirección de producción. El nombre de la empresa, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y otros elementos deberán ser consistentes con el contenido relevante indicado en la licencia comercial emitida por el departamento administrativo industrial y comercial. El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos; la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento; el número de licencia y el alcance de la producción deben completarse de acuerdo con los métodos y; categorías prescritas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Para solicitar una licencia de empresa de producción farmacéutica condicional, se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Tener profesionales legalmente calificados

2. productos farmacéuticos Contar con talleres, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción;

(3) Contar con instituciones de gestión e inspección de calidad, personal, instrumentos y equipos adecuados para los medicamentos producidos;

4. Documentos del sistema de gestión para asegurar la producción y calidad de los medicamentos;

5. Otras condiciones estipuladas por las leyes y reglamentos.

Materiales necesarios para la licencia de producción de medicamentos:

1. "Formulario de registro de licencia de producción de medicamentos" con los documentos de solicitud electrónicos (inicie sesión en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para descargarlos); "Sistema de gestión de licencias de producción de medicamentos" y complete según sea necesario)

2. Información básica del solicitante y documentos de respaldo relevantes;

3. Nombre de la empresa propuesta, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa, representante legal, persona a cargo de la empresa, variedades de producción, formas farmacéuticas, equipos, procesos y capacidades de producción, descripción del sitio, entorno circundante, infraestructura, etc. empresa propuesta, así como descripción de la escala de inversión);

4. Licencia de negocio industrial y comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial

5. empresa (indicar las responsabilidades y relaciones mutuas de cada departamento) y jefes de varios departamentos);

6. Hojas de vida de los representantes legales, jefes de empresa y jefes de departamento, copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales de la empresa. empresa propuesta; calificado según la ley

Farmacia y formulario de registro para el personal profesional y técnico relevante, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, e indique el departamento y el puesto de técnicos superiores, intermedios y junior;

p>

7. El mapa del entorno circundante y el diseño general de la empresa propuesta, el diseño del almacén y el diseño del sitio de inspección de calidad;

8. El diseño del proceso de producción de la empresa propuesta (incluidos vestidores y baños). , canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indican el flujo de personas y la dirección logística y la limpieza del aire), suministro de aire, aire de retorno y diseño de escape del sistema de purificación de aire (excepto aquellos sin requisitos de purificación) y equipos de proceso. diagramación;

9. Normas y bases de calidad del producto a elaborar;

10. Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas o variedades producidas, e indicar los principales puntos de control de calidad. proyectos;

11. Descripción general de los principales equipos y sistemas de verificación; Calibración de instrumentos e instrumentos de pesaje;

12. Catálogo de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección; /p>

13. Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa propuesta;

14. Declaración autogarantizada sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud y compromiso de asumir la responsabilidad legal. por la falsedad de los materiales;

15. Si el solicitante no es el representante legal o responsable, deberá presentar poder y la identidad del solicitante Copia del certificado;

16. Clasificar los materiales de solicitud en orden.

Base legal:

Artículo 14 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”

La licencia de producción de medicamentos deberá indicar el número de licencia, clasificación código y nombre de la empresa, código de crédito social unificado, domicilio (lugar comercial), representante legal, responsable de la empresa, responsable de producción, responsable de calidad, persona autorizada de calidad, dirección de producción y alcance de producción, autoridad emisora ​​de certificados , fecha de emisión del certificado, período de validez, etc.

El nombre de la empresa, el código unificado de crédito social, la residencia (lugar comercial), el representante legal y otros elementos deben ser consistentes con el contenido relevante indicado en la licencia comercial emitida por el departamento de supervisión y gestión del mercado.