Leyes relacionadas con los productos sanguíneos
Principios Generales del Reglamento de Gestión de Hemoderivados
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de hemoderivados, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas a través de la sangre, y asegurar que la sangre
productos líquidos Este reglamento está formulado de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas.
Artículo 2: El presente reglamento se aplica a la recolección y suministro de plasma crudo y a la producción y operación de productos sanguíneos
en el territorio de la República Popular China.
Artículo 3: El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisará y gestionará la recolección y suministro de plasma crudo y la producción y operación de hemoderivados en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior deberán, de conformidad con el artículo 3 de este Reglamento, llevar a cabo la recolección y el suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas áreas administrativas. Supervisar y gestionar las responsabilidades señaladas en el artículo 10. Gestión del plasma crudo
Artículo 4: El Estado implementará un sistema de planificación unificada y establecimiento de estaciones de aféresis de plasma.
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado formulará un plan general para el diseño, cantidad y escala de las estaciones de aféresis de plasma basado en la demanda nacional aprobada de plasma crudo para producción. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma y planes regionales para la recolección de plasma en sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con el plan general, y reportarlos al archivo del departamento administrativo del Consejo Estatal de Salud.
Artículo 5: Las estaciones de aféresis de plasma son establecidas por las unidades de producción de productos sanguíneos o por los departamentos de administración de salud de los gobiernos populares a nivel de condado, se especializan en actividades de aféresis de plasma y tienen calificaciones legales independientes. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma.
Artículo 6: Para instalar una estación de plasmaféresis se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir con la planificación del diseño, cantidad y escala de la estación de plasmaféresis;
(2) Contar con profesionales y técnicos de salud adecuados para el plasma crudo recolectado
(3) Contar con un lugar y ambiente sanitario adecuado para el plasma crudo recolectado
(4) Disponer de un sistema de identificación de donantes de plasma;
(5) Disponer de maquinaria de aféresis de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado;
(6) Contamos con personal técnico e instrumentos y equipos necesarios para realizar la inspección de calidad del plasma crudo recolectado.
Artículo 7: Las solicitudes para establecer una estación de plasmaféresis estarán sujetas a una revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, y luego serán aprobadas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de una ciudad dividida en distritos o prefecturas autónomas o la provincia, la agencia administrativa de salud de la agencia enviada establecida por el gobierno popular de la región autónoma lo revisará y aprobará, y lo presentará al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la región. provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión y aprobación, si se cumplen las condiciones después de la revisión, será aprobado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; El Gobierno Central emitirá una "Licencia de aféresis por plasma" y la informará al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su registro.
Las estaciones de aféresis solo pueden examinar y recolectar plasma de donantes de plasma en áreas designadas por los departamentos de administración de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 8: La “Licencia de PlasmaAféresis” deberá especificar el período de vigencia.
Artículo 9: Sólo se podrá instalar una estación de recolección de plasma en un área de recolección de plasma.
Las estaciones de aféresis tienen estrictamente prohibida la recogida de plasma de donantes de plasma y otras personas en zonas no delimitadas.
Artículo 10; Las estaciones de aféresis de plasma deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma; aquellos que aprueben el examen recibirán un "Certificado de donante de plasma" del departamento administrativo de salud del gobierno popular del condado.
.
Las normas de examen de salud para los donantes de plasma serán formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.
Artículo 11: El "Certificado de Donante de Plasma" será diseñado e impreso por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
El “Certificado de Donante de Plasma” no podrá ser alterado, falsificado ni transferido.
Artículo 12: Antes de recolectar plasma, una estación de plasmaféresis deberá identificar al donante de plasma y verificar su "Certificado de Donante de Plasma". Si se confirma que es correcto, el donante de plasma podrá someterse a exámenes de salud y sangre. las pruebas se pueden realizar de acuerdo con los procedimientos prescritos; para aquellos que pasan el examen y las pruebas, el plasma debe recolectarse de acuerdo con las normas y procedimientos operativos técnicos pertinentes, y se pueden establecer exámenes de salud para los donantes de plasma.
y los archivos de registro de donación de plasma; si la inspección o la prueba de laboratorio fallan, la estación de plasmaféresis confiscará el "Certificado de donación de plasma" y lo destruirá bajo la supervisión del departamento administrativo de salud del nivel del condado local. gobierno del pueblo.
Está estrictamente prohibido recolectar plasma de personas sin un "Certificado de Donante de Plasma".
Las normas técnicas operativas y los procedimientos para la recolección de plasma son formulados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.
Artículo 13: Una estación de plasmaféresis sólo puede suministrar plasma crudo a una unidad de producción de hemoderivados que haya firmado con ella una carta de responsabilidad de calidad.
Está estrictamente prohibido suministrar plasma crudo a. cualquier otra unidad.
Artículo 14; Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar máquinas de aféresis de plasma para recolectar plasma, y la recolección manual de plasma está estrictamente prohibida
. El plasma recogido debe congelarse y almacenarse en porciones individuales y no debe mezclarse.
Está estrictamente prohibido en las estaciones de plasmaféresis recolectar sangre o utilizar el plasma crudo recolectado para uso clínico.
Artículo 15: Las estaciones de aféresis de plasma deberán utilizar reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos de diagnóstico in vitro calificados que cuenten con números de aprobación de producto y hayan sido certificados lote a lote por la Agencia Nacional de Verificación de Productos Farmacéuticos y Biológicos.
Equipo de recolección de plasma desechable.
Después de su uso, los consumibles desechables, como los equipos de recolección de plasma, deben destruirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y registrarse.
Artículo 16: El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por las estaciones de plasmaféresis deberá cumplir con las normas y requisitos sanitarios nacionales.
Artículo 17: Las estaciones de aféresis de plasma deberán implementar estrictamente sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias de acuerdo con la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas y sus Medidas de Implementación y otras normas pertinentes.
Artículo 18: Las estaciones de aféresis de plasma deberán informar al departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado cada seis meses
La recolección relevante de plasma crudo y, al mismo tiempo, presentar una copia a la ciudad dividida en distritos, al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la prefectura autónoma o a la agencia administrativa de salud de la agencia enviada establecida por el gobierno popular de la provincia, región autónoma y al departamento administrativo de salud del pueblo gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán anualmente al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado sobre la recolección de plasma bruto dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 19: El Estado prohíbe la exportación de plasma crudo. Gestión de unidades comerciales y de producción de productos sanguíneos
Artículo 20: Las unidades de producción de productos sanguíneos recién construidas, renovadas o ampliadas serán aprobadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado de acuerdo con el plan general. revisado y aprobado por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central de conformidad con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 21: Las unidades de producción de hemoderivados deben cumplir con los estándares estipulados en las "Normas de Gestión de Calidad de la Producción Farmacéutica" formuladas por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, y ser revisadas por el departamento de administración sanitaria del Estado. Consejo Sólo después de estar calificados y solicitar una licencia comercial del departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley, podrán dedicarse a la producción de productos sanguíneos.
Artículo 22; Las unidades de producción de productos sanguíneos deben desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma.
Las unidades de producción de productos sanguíneos que producen variedades que ya se producen en China deben solicitar números de aprobación de productos al departamento de administración de salud del Consejo de Estado de acuerdo con la ley
; no se han producido en China deben ser aprobados de acuerdo con los nuevos medicamentos nacionales pertinentes. Los procedimientos y requisitos deben declararse.
Artículo 23: Está estrictamente prohibido que las unidades de producción de productos sanguíneos transfieran, alquilen, presten o utilicen la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" y el número de aprobación del producto con otros.
Artículo 24: Las unidades de producción de hemoderivados no suministrarán plasma a estaciones de aféresis que no cuenten con “Licencia de Plasma Aféresis” ni a estaciones de aféresis que no hayan firmado con ellas una carta de responsabilidad de calidad y cualesquiera estaciones de Plasma. otras unidades recolectan plasma crudo.
Las unidades de producción de productos sanguíneos no pueden suministrar plasma crudo a ninguna otra unidad.
Artículo 25: Previo a la puesta en producción del plasma crudo, la unidad de producción de hemoderivados deberá utilizar un número de aprobación de producto
y ser certificada lote a lote por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Biológicos. Agencia de certificación. Se utilizan reactivos de diagnóstico in vitro para realizar un nuevo examen completo del plasma sanguíneo de cada persona y se realizan registros de las pruebas.
Si el plasma bruto no supera la nueva inspección, no se pondrá en producción y deberá destruirse de acuerdo con
los procedimientos y métodos prescritos bajo la supervisión del supervisor provincial de drogas, y se llevarán registros.
Si se vuelve a examinar el plasma crudo y se descubre que tiene enfermedades transmitidas por vía sanguínea, se debe notificar a la estación de aféresis que suministra el plasma.
Se debe notificar a la estación de recolección de plasma e informado oportunamente al gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicado el departamento de administración de salud.
Artículo 26: Los productos sanguíneos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de la fábrica; si no cumplen con los estándares nacionales después de la inspección
, tienen estrictamente prohibido salir de la fábrica.
Artículo 27: El establecimiento de una unidad de negocio de hemoderivados será revisado y aprobado por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 28: Una unidad operativa de hemoderivados deberá contar con condiciones de refrigeración adecuadas a los productos que opera y
personal empresarial familiarizado con las variedades que opera.
Artículo 29: La producción, envasado, almacenamiento, transporte y operación de hemoderivados por las unidades de producción y operación de hemoderivados deberá cumplir con las normas y requisitos de higiene estipulados por el Estado. Supervisión y gestión
Artículo 30: Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior serán responsables de las estaciones de recolección de plasma y estaciones de donación de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con las disposiciones de
Gestión de operadores, recogida de plasma crudo y supervisión de unidades de negocio de hemoderivados.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la supervisión y gestión de las unidades de producción de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con las disposiciones. de estas regulaciones.
Cuando los supervisores de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior desempeñan sus funciones, pueden tomar muestras y solicitar información relevante de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Las unidades pertinentes no deberán negarse ni ocultarse. .
Artículo 31: Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizan una supervisión e inspección anual de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus propias
regiones administrativas y realizar registros anuales.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las ciudades divididas en distritos y prefecturas autónomas o las agencias administrativas de salud de las agencias enviadas establecidas por los gobiernos populares de las provincias y regiones autónomas inspeccionarán las estaciones de plasmaféresis dentro de sus respectivas regiones administrativas cada seis meses.
Artículo 32: La agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos y la agencia provincial de pruebas de medicamentos designada por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado deberán, de conformidad con este Reglamento y las normas y reglamentos prescritos por el estado , Se requiere que los productos producidos por las unidades de producción de productos sanguíneos sean inspeccionados periódicamente.
Artículo 33: El departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la importación y exportación de hemoderivados a nivel nacional.
. Sanción; Artículo 34: Violar las disposiciones de este Reglamento y no obtener la "Licencia de PlasmaAféresis" expedida por el departamento de administración de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. en la organización, recolección, suministro o reventa de actividades de plasma crudo
serán prohibidas por el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior, y las ganancias y actividades ilegales serán confiscadas
equipo, equipo y será multado con no menos de 5 veces pero no más de 10 veces los ingresos ilegales, si no hay ingresos ilegales, una multa de no menos de 50.000 RMB pero no más de 100.000 RMB; se impondrá causar la propagación de enfermedades transmitidas por vía sanguínea, lesiones personales y otros daños.
Si constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley;
Artículo 35: Si una estación de plasmaféresis comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento de administración de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo e impondrá una multa. de 50.000 yuanes Una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 100.000 RMB si se comete cualquiera de los actos enumerados en el punto 8, o si existen otros actos enumerados a continuación y las circunstancias lo son. grave, el Ministerio de Administración de Salud del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
La "Licencia de Aféresis" será revocada si se constituye delito, al responsable directo; los responsables y demás personas directamente responsables
serán penalmente responsables de conformidad con la ley:
(1 ) Antes de la extracción de plasma, no realizar exámenes de salud y análisis de sangre a los donantes de plasma
de acuerdo con las normas de exámenes de salud promulgadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado;
(2) Recolección de áreas no delimitadas o no identificación de donantes de plasma
Recolectar sangre de impostores, de aquellos que no pasan los exámenes de salud, o de aquellos que no tienen un "Certificado de Donante de Plasma"
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Plasma;
(3 ) Violar las normas y procedimientos técnicos de operación para la recolección de plasma formulados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, recolectar plasma con demasiada frecuencia y en cantidades excesivas;
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(4) Suministrar plasma crudo directamente a instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización;
(5) No utilizar maquinaria de aféresis de plasma para la recolección de plasma;
(6) No utilizar en reactivos de diagnóstico in vitro y equipos de recolección de plasma desechables calificados que tengan números de aprobación de producto y hayan sido certificados lote por lote por la Agencia Nacional de Certificación de Productos Farmacéuticos y Biológicos;
( 7) No empacar, almacenar y transportar crudo plasma de acuerdo con los estándares y requisitos de higiene nacionales;
(8) No limpiar o informar de manera oportuna el plasma que ha dado positivo en los elementos de prueba prescritos a nivel nacional;
(9) Tirar jeringas contaminadas, equipos de recolección de plasma y plasma no calificado sin desinfección
, contaminando el medio ambiente y causando daño social;
(10) Reutilizar equipos de recolección de plasma desechables;
(11) Suministro de materias primas a otras unidades distintas a la unidad de producción de hemoderivados con la que se ha firmado la carta de responsabilidad de calidad
Plasma de.
Artículo 36: Si una estación de plasmaféresis sabe que el plasma recolectado por ella es positivo y aun así lo suministra a la unidad de producción de hemoderivados, la provincia, región autónoma o el departamento de administración de salud del gobierno popular de el municipio directamente dependiente del gobierno central revoca el "Permiso de aféresis por plasma" y el departamento de administración de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior confiscará los ingresos ilegales e impondrá una multa de más de 100.000 yuanes3
Una multa inferior a 00.000 RMB si causa la propagación de enfermedades transmitidas por la sangre, lesiones personales y otros daños, lo que constituye un delito, la persona a cargo y otras personas directamente responsables serán consideradas penalmente responsables; de conformidad con la ley.
Artículo 37: Si el "Certificado de Donante de Plasma" es alterado, falsificado o transferido, el "Certificado de Donante de Plasma" será confiscado por el departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado. Confiscación del ". "Certificado de donante de plasma" es ilegal. Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no más de 10.000 yuanes; si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.
Artículo 38: Si una unidad de producción de hemoderivados comete cualquiera de los siguientes actos, el
departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior deberá, de conformidad con el Ley de Administración de Medicamentos y sus medidas de implementación, etc. Estipula que la producción de medicamentos falsificados y de calidad inferior será sancionada
si se constituye un delito, el responsable directo y demás responsables directos serán sancionados; considerado penalmente responsable según la ley
: (1 ) Usar plasma crudo suministrado por una estación de plasmaféresis que no tiene una "Licencia de plasmaféresis" o sin firmar una carta de responsabilidad de calidad
Estación de plasmaféresis o cualquier otra unidad, o recolectar plasma sin procesar ilegalmente;
(2) El plasma sin procesar no se vuelve a inspeccionar antes de ser puesto en producción, o el producto se utiliza sin un número de aprobación de producto o
no ha sido certificado lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos Para volver a probar los reactivos de diagnóstico in vitro o para poner en producción plasma crudo que no pasó la prueba (3) Para cambiar el proceso de producción y la calidad; estándares sin autorización, o para poner la prueba en producción; productos no calificados salen de la fábrica;
(4) Usar el número de aprobación del producto con otros.
Artículo 39: Las unidades de producción de hemoderivados violan las disposiciones de este reglamento y transfieren, alquilan, prestan o utilizan la "Licencia de Empresa de Producción Farmacéutica" a otras unidades sin certificado de autorización, número de aprobación del producto o suministro. de plasma crudo
, los ingresos ilegales serán confiscados por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior, y una multa de no menos de 5 veces pero no más de 10 veces el Se impondrán ingresos ilegales. Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes.
Artículo 40: En violación de lo dispuesto en el presente reglamento, la producción, envasado, almacenamiento, transporte
y operación de hemoderivados por parte de una unidad de producción y operación de hemoderivados no cumple con las normas y requisitos de higiene estipulados por el estado, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central ordenará la corrección y podrá imponer una multa de no más de 10.000 yuanes.
Artículo 41: Entre los productos en espera de ser enviados desde el almacén de productos terminados de la unidad de producción de hemoderivados, después de una inspección aleatoria, un lote no cumple con las regulaciones nacionales.
Después de la re -inspección, aún falla. Si el producto sanguíneo no cumple con los estándares, el departamento de administración de salud del Consejo de Estado revocará el número de aprobación del producto sanguíneo.
Artículo 42: Cualquiera que viole las disposiciones de este Reglamento e importe y exporte productos sanguíneos o exporte plasma crudo sin autorización, el departamento administrativo de salud del gobierno popular confiscará los productos importados y exportados en o por encima. a nivel provincial productos sanguíneos o plasma crudo exportados e ingresos ilegales estarán sujetos a una multa no menor a 3 veces ni mayor a 5 veces el valor total de los mismos. los productos sanguíneos importados y exportados o el plasma bruto exportado.
Artículo 43: El personal de inspección de hemoderivados que realice informes falsos, oculte informes, altere o falsifique informes de inspección y materiales relacionados
se le impondrán sanciones administrativas de conformidad con la ley; Cuando se constituya delito, serán investigados de conformidad con la ley.
Artículo 44: Si un funcionario del departamento de administración de salud abusa de su poder, descuida sus deberes, comete malas prácticas para beneficio personal o solicita o acepta sobornos
que constituya un delito, será penalmente responsable de conformidad con la ley; esto no constituye un delito; quienes cometan delitos recibirán sanciones administrativas de conformidad con la ley; Anexo; Artículo 45: El significado de los siguientes términos en este Reglamento:
Productos sanguíneos se refiere específicamente a diversos productos proteicos del plasma humano.
El plasma crudo se refiere al plasma recolectado mediante estaciones de aféresis y utilizado exclusivamente como materia prima para la producción de hemoderivados.
Un donante de plasma se refiere a una persona que proporciona plasma crudo para la producción de hemoderivados.
La estación de aféresis de plasma se refiere a una unidad establecida en función de los recursos sanguíneos regionales, de acuerdo con las normas y requisitos pertinentes y sujeta a una estricta aprobación
para recolectar y suministrar plasma crudo para la producción de productos sanguíneos.
Artículo 46: La recolección y suministro de plasma crudo y los estándares de precios y las medidas de gestión de precios para los productos sanguíneos serán formulados por el departamento de gestión de precios del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de administración de salud del Estado. Concejo.
Artículo 47: Las estaciones de aféresis de plasma y las unidades de producción y operación de productos sanguíneos que se hayan establecido antes de la implementación de este reglamento deberán estar terminadas dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de implementación de este. reglamento, pasar nuevamente por los procedimientos de aprobación de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento; todo lo que no cumpla con lo dispuesto en este reglamento será cerrado.
El tiempo de aplicación del artículo 6, párrafo 5, de este Reglamento a las estaciones de aféresis de plasma que se hayan establecido antes de la implementación de este Reglamento será determinado por separado por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado
Artículo 48: El presente Reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.