Capítulo 11 Garantía de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos (BPC)

Artículo 61 Los solicitantes e investigadores deben desempeñar sus respectivas funciones, seguir estrictamente el plan de ensayos clínicos, adoptar procedimientos operativos estándar y garantizar el control de calidad y la implementación del sistema de garantía de calidad de los ensayos clínicos.

Artículo 62 Todas las observaciones y hallazgos de los ensayos clínicos deben verificarse y se debe realizar un control de calidad en todas las etapas del procesamiento de datos para garantizar que los datos sean completos, precisos, auténticos y confiables.

Artículo 63 El departamento regulador de medicamentos y el solicitante podrán encomendar a inspectores la realización de inspecciones sistemáticas de las actividades y documentos relacionados con los ensayos clínicos para evaluar si los ensayos están de acuerdo con el protocolo del ensayo, los procedimientos operativos estándar y las leyes pertinentes. Se cumplen los requisitos de las regulaciones y si los registros de datos de prueba son oportunos, verdaderos, precisos y completos. La revisión debe ser realizada por personas que no estén directamente involucradas en el ensayo clínico.

Artículo 64 El departamento de regulación de medicamentos inspeccionará las respectivas tareas y ejecución de los investigadores y solicitantes durante la ejecución de los experimentos. Los materiales y documentos pertinentes (incluidos los registros médicos) de las instituciones médicas y los laboratorios que participan en ensayos clínicos estarán sujetos a inspección por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos.