Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cómo gestionar los materiales en las fábricas farmacéuticas? Los materiales deberán aceptarse por tandas o tandas. Puntos clave para la aceptación de materias primas y auxiliares: las materias primas y auxiliares son consistentes con el certificado de fábrica (pedido) y el contrato de pedido, y la factura y los productos son consistentes. Los proveedores son empresas que figuran en la "Lista de Proveedores de Materiales" listada por el Departamento de Control de Calidad. El embalaje exterior está libre de daños, humedad, manchas de agua, moho, picaduras de ratas e infestaciones de insectos. Las materias primas y auxiliares sólidas deben envasarse doblemente y cerrarse herméticamente. Cada paquete debe estar claramente marcado con el nombre del producto, número de lote, especificaciones, cantidad, fabricante, marca registrada, etc. , acompañado del certificado del producto. Los contenedores de materias primas líquidas y excipientes deben estar herméticamente cerrados sin signos de desprecintado, fuga o fuga, y deben estar claramente marcados con el nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad, fabricante, marca registrada y certificado del producto. Los venenos, anestésicos, esencias y preciosas materias primas medicinales deben ser inspeccionados por dos personas, una por una. Requisitos de aceptación de las medicinas herbarias chinas El vehículo de transporte de las medicinas herbarias chinas debe ser un camión cerrado o un camión que cubra herméticamente los materiales medicinales con una lona. Los materiales medicinales chinos deben estar empaquetados y no se pueden utilizar cestas de bambú, esteras de paja ni bolsas hechas de materiales tóxicos. Cada paquete debe estar claramente marcado, indicando el nombre, cantidad, especificaciones, fuente, origen y fecha de recolección (procesamiento). El nombre, cantidad, especificación, lugar de origen y procedencia deben ser coherentes con el albarán de entrega y el contrato de pedido. Los proveedores son empresas que figuran en la "Lista de Proveedores de Materiales" listada por el Departamento de Gestión de Calidad. Los inspectores deben verificar la autenticidad y calidad de todo el lote de materiales medicinales, verificar el contenido de humedad y verificar si hay adulteración, moho, infestación de insectos, deterioro del aceite, olor, infestación de insectos, huevos de insectos o cadáveres de insectos. Cuando sea necesario, en la inspección de aceptación participarán inspectores de TCM del Departamento de Gestión de Calidad. Sus materiales medicinales chinos de alta calidad deben ser recolectados por dos personas, una por una. El embalaje exterior de los materiales medicinales debe estar libre de daños, humedad, daños por agua, moho, daños por insectos, picaduras de ratas, etc. Las piezas de medicina tradicional china o decocción que se utilizan directamente para la producción sin tratamiento previo deben estar envasadas en doble embalaje, el interior y el exterior deben estar sellados y no deben sufrir daños ni fugas. Los materiales medicinales frescos deben ser de color brillante, inodoros, secos y dentro de la vida útil especificada. Su transporte debe realizarse mediante medios de transporte con instalaciones de baja temperatura. El cáñamo, los materiales medicinales tóxicos, inflamables y explosivos deben ser inspeccionados uno por uno por dos personas; debe haber regulaciones obvias en el empaque. (3) Punto de aceptación del material de embalaje Los materiales de embalaje deben ser coherentes con el conocimiento de embarque, el contrato de pedido y la factura y los bienes. (2) El fabricante debe ser una unidad incluida en la "Lista de proveedores de materiales" del Departamento de Gestión de Calidad. ③Todos los materiales de embalaje deben tener un embalaje exterior. No se pueden utilizar cestas de bambú, esteras de paja ni bolsas hechas de materiales tóxicos como embalaje exterior. Los materiales de embalaje que estén en contacto directo con el producto deben estar empaquetados doblemente y cada capa de embalaje debe estar herméticamente sellada y libre de daños. ④El embalaje exterior de los materiales de embalaje debe estar libre de daños, humedad, manchas de agua, moho, insectos y picaduras de ratas. ⑤ El embalaje exterior debe estar marcado con el nombre, especificaciones, cantidad, fabricante y certificado de producto del contenido. ⑥También se debe verificar el material, el tamaño, el contenido del texto, el plegado, el corte y la calidad de impresión de los materiales impresos, como cajas y sellos. ⑦ Al formular estándares de aceptación, consulte el Apéndice 7 3 "Tabla de límites de aceptación y clasificación de defectos del material de embalaje". (4) Número de muestras para aceptación: ① Las materias primas y los excipientes cumplen con las disposiciones pertinentes de la Farmacopea China. ② Los materiales de embalaje pueden cumplir con las regulaciones pertinentes en GB 2828. (5) Si se descubre que el contenido de la aceptación no cumple con los requisitos durante el proceso de aceptación, el inspector debe tomar una decisión de rechazo, completar el registro de rechazo y notificar al oficial de calidad y al comprador. 3. Código de entrada de material (1) Principio del código de entrada de material El código de entrada debe indicar la hora y la cantidad del material que ingresa a la fábrica, un código para cada lote. El código debe indicar el tipo de material entrante. El código debería representar mejor la forma del material en sí. Dependiendo del código, el FIFO es controlable. Ejemplos de formatos de codificación son 1. Condiciones y gestión del almacenamiento 1. Clasificación y ámbito de aplicación de los almacenes 1. Clasificación del almacén por temperatura Tabla 7-2 El alcance aplicable de temperatura °C y % de humedad relativa toma el almacenamiento en frío 2-1060-75 como ejemplo para materiales medicinales frescos, órganos animales, cepas y productos biológicos. Almacenamiento en frío 10-2060-75 Materiales medicinales preciosos y finos, materiales medicinales con alto contenido de azúcar, materias primas de cefalosporinas, cápsulas huecas y otros materiales con requisitos de temperatura y humedad. El almacén general 0-3060-75 no tiene requisitos especiales de temperatura de almacenamiento. 2. Los almacenes de materiales se clasifican por naturaleza. Tabla 7-3 El ámbito de aplicación de los nombres de los almacenes de materias primas incluye ejemplos de materias primas químicas, materiales auxiliares y materiales medicinales chinos. Materiales medicinales puros procesados ​​y clasificados en el almacén de material puro. El almacén de materiales de embalaje tiene contacto directo con materiales de embalaje farmacéuticos, envases, productos de papel, etc. Artículos inflamables y explosivos, materiales medicinales, excipientes, disolventes, reactivos, gasolina, etc. En su maravilloso almacén se almacenan preciosas hierbas y preciosas materias primas. Se utiliza especialmente para almacenar materiales medicinales tóxicos, materiales medicinales narcóticos, materias primas de estupefacientes, materias primas de psicotrópicos de Clase I y Clase II y materias primas de medicamentos tóxicos médicos. O etiquetas de biblioteca de etiquetas especiales, envases farmacéuticos e instrucciones impresas con el mismo contenido que las etiquetas de los certificados de producto, marcas antifalsificación, etc.

¿Cómo gestionar los materiales en las fábricas farmacéuticas? Los materiales deberán aceptarse por tandas o tandas. Puntos clave para la aceptación de materias primas y auxiliares: las materias primas y auxiliares son consistentes con el certificado de fábrica (pedido) y el contrato de pedido, y la factura y los productos son consistentes. Los proveedores son empresas que figuran en la "Lista de Proveedores de Materiales" listada por el Departamento de Control de Calidad. El embalaje exterior está libre de daños, humedad, manchas de agua, moho, picaduras de ratas e infestaciones de insectos. Las materias primas y auxiliares sólidas deben envasarse doblemente y cerrarse herméticamente. Cada paquete debe estar claramente marcado con el nombre del producto, número de lote, especificaciones, cantidad, fabricante, marca registrada, etc. , acompañado del certificado del producto. Los contenedores de materias primas líquidas y excipientes deben estar herméticamente cerrados sin signos de desprecintado, fuga o fuga, y deben estar claramente marcados con el nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad, fabricante, marca registrada y certificado del producto. Los venenos, anestésicos, esencias y preciosas materias primas medicinales deben ser inspeccionados por dos personas, una por una. Requisitos de aceptación de las medicinas herbarias chinas El vehículo de transporte de las medicinas herbarias chinas debe ser un camión cerrado o un camión que cubra herméticamente los materiales medicinales con una lona. Los materiales medicinales chinos deben estar empaquetados y no se pueden utilizar cestas de bambú, esteras de paja ni bolsas hechas de materiales tóxicos. Cada paquete debe estar claramente marcado, indicando el nombre, cantidad, especificaciones, fuente, origen y fecha de recolección (procesamiento). El nombre, cantidad, especificación, lugar de origen y procedencia deben ser coherentes con el albarán de entrega y el contrato de pedido. Los proveedores son empresas que figuran en la "Lista de Proveedores de Materiales" listada por el Departamento de Gestión de Calidad. Los inspectores deben verificar la autenticidad y calidad de todo el lote de materiales medicinales, verificar el contenido de humedad y verificar si hay adulteración, moho, infestación de insectos, deterioro del aceite, olor, infestación de insectos, huevos de insectos o cadáveres de insectos. Cuando sea necesario, en la inspección de aceptación participarán inspectores de TCM del Departamento de Gestión de Calidad. Sus materiales medicinales chinos de alta calidad deben ser recolectados por dos personas, una por una. El embalaje exterior de los materiales medicinales debe estar libre de daños, humedad, daños por agua, moho, daños por insectos, picaduras de ratas, etc. Las piezas de medicina tradicional china o decocción que se utilizan directamente para la producción sin tratamiento previo deben estar envasadas en doble embalaje, el interior y el exterior deben estar sellados y no deben sufrir daños ni fugas. Los materiales medicinales frescos deben ser de color brillante, inodoros, secos y dentro de la vida útil especificada. Su transporte debe realizarse mediante medios de transporte con instalaciones de baja temperatura. El cáñamo, los materiales medicinales tóxicos, inflamables y explosivos deben ser inspeccionados uno por uno por dos personas; debe haber regulaciones obvias en el empaque. (3) Punto de aceptación del material de embalaje Los materiales de embalaje deben ser coherentes con el conocimiento de embarque, el contrato de pedido y la factura y los bienes. (2) El fabricante debe ser una unidad incluida en la "Lista de proveedores de materiales" del Departamento de Gestión de Calidad. ③Todos los materiales de embalaje deben tener un embalaje exterior. No se pueden utilizar cestas de bambú, esteras de paja ni bolsas hechas de materiales tóxicos como embalaje exterior. Los materiales de embalaje que estén en contacto directo con el producto deben estar empaquetados doblemente y cada capa de embalaje debe estar herméticamente sellada y libre de daños. ④El embalaje exterior de los materiales de embalaje debe estar libre de daños, humedad, manchas de agua, moho, insectos y picaduras de ratas. ⑤ El embalaje exterior debe estar marcado con el nombre, especificaciones, cantidad, fabricante y certificado de producto del contenido. ⑥También se debe verificar el material, el tamaño, el contenido del texto, el plegado, el corte y la calidad de impresión de los materiales impresos, como cajas y sellos. ⑦ Al formular estándares de aceptación, consulte el Apéndice 7 3 "Tabla de límites de aceptación y clasificación de defectos del material de embalaje". (4) Número de muestras para aceptación: ① Las materias primas y los excipientes cumplen con las disposiciones pertinentes de la Farmacopea China. ② Los materiales de embalaje pueden cumplir con las regulaciones pertinentes en GB 2828. (5) Si se descubre que el contenido de la aceptación no cumple con los requisitos durante el proceso de aceptación, el inspector debe tomar una decisión de rechazo, completar el registro de rechazo y notificar al oficial de calidad y al comprador. 3. Código de entrada de material (1) Principio del código de entrada de material El código de entrada debe indicar la hora y la cantidad del material que ingresa a la fábrica, un código para cada lote. El código debe indicar el tipo de material entrante. El código debería representar mejor la forma del material en sí. Dependiendo del código, el FIFO es controlable. Ejemplos de formatos de codificación son 1. Condiciones y gestión del almacenamiento 1. Clasificación y ámbito de aplicación de los almacenes 1. Clasificación del almacén por temperatura Tabla 7-2 El alcance aplicable de temperatura °C y % de humedad relativa toma el almacenamiento en frío 2-1060-75 como ejemplo para materiales medicinales frescos, órganos animales, cepas y productos biológicos. Almacenamiento en frío 10-2060-75 Materiales medicinales preciosos y finos, materiales medicinales con alto contenido de azúcar, materias primas de cefalosporinas, cápsulas huecas y otros materiales con requisitos de temperatura y humedad. El almacén general 0-3060-75 no tiene requisitos especiales de temperatura de almacenamiento. 2. Los almacenes de materiales se clasifican por naturaleza. Tabla 7-3 El ámbito de aplicación de los nombres de los almacenes de materias primas incluye ejemplos de materias primas químicas, materiales auxiliares y materiales medicinales chinos. Materiales medicinales puros procesados ​​y clasificados en el almacén de material puro. El almacén de materiales de embalaje tiene contacto directo con materiales de embalaje farmacéuticos, envases, productos de papel, etc. Artículos inflamables y explosivos, materiales medicinales, excipientes, disolventes, reactivos, gasolina, etc. En su maravilloso almacén se almacenan preciosas hierbas y preciosas materias primas. Se utiliza especialmente para almacenar materiales medicinales tóxicos, materiales medicinales narcóticos, materias primas de estupefacientes, materias primas de psicotrópicos de Clase I y Clase II y materias primas de medicamentos tóxicos médicos. O etiquetas de biblioteca de etiquetas especiales, envases farmacéuticos e instrucciones impresas con el mismo contenido que las etiquetas de los certificados de producto, marcas antifalsificación, etc.

El almacén contaminado (almacén separado) incluye talco, carbón activado, miel, grasas, materias primas con olores volátiles, etc. Biblioteca alergénica de materias primas farmacéuticas de alto riesgo. Cepas bacterianas utilizadas en productos biológicos. Los materiales de embalaje, recipientes y materiales de embalaje exterior en la zona del material de embalaje interior están conectados directamente con el medicamento de esquina. 3. Divisiones del almacén El almacén de materiales debe dividirse en área de limpieza de embalaje exterior, área de recepción, área de espera, área calificada, área de producto no calificado, área de devolución, área de preparación de material (o área de distribución), oficina, etc. El almacén debe estar equipado con una sala de muestreo cuyo nivel de limpieza del aire cumpla con los requisitos de producción. Los materiales sólidos y líquidos deben almacenarse por separado. 2. Requisitos de instalación y apilamiento: 1. Cada almacén debe proporcionar un diagrama de instalación que indique el área del almacén, categoría de almacenamiento, número de ubicaciones de carga, etc. Al mismo tiempo, se deberá especificar el método y la cantidad de apilamiento de acuerdo con la naturaleza y condiciones de embalaje de cada material. 2. El material debe estar soportado por el palet y el palet no debe estar en contacto directo con el suelo. La bandeja debe mantenerse limpia y el fondo debe estar ventilado y a prueba de humedad. 3. Los materiales extraños deben almacenarse en estantes, colocarse ordenadamente y no voltearse. 4. Apile los materiales según la variedad, especificación y número de lote. Los materiales deben embalarse de forma firme, ordenada, sin inclinaciones evidentes y respetar las normas de distancia. La distancia requerida es: (1) La distancia entre pilas no es inferior a 100 cm (2) La distancia entre la cuna y la pared no es inferior a 50 cm (3) La distancia entre pilas y vigas no es inferior a 30 cm; La distancia entre pilas no es inferior a 30 cm (5) La distancia entre la cuna y el suelo no es inferior a 10 cm (6) el ancho del canal principal no es inferior a 200 cm (7) no se permite apilar materiales; verticalmente debajo de la iluminación; la distancia horizontal entre la parte inferior vertical y la pila de material no es inferior a 50 cm. 5. Equipos diversos, instalaciones, utensilios, herramientas, útiles de limpieza, etc. Deben estar ordenados en el almacén de acuerdo con la ubicación especificada en el diagrama fijo y claramente marcados. tres. Banderas de estado Todos los artículos del inventario deben tener banderas de estado y tarjetas de ubicación visibles. Banderas de estado para instrumentos de medición. Todos los instrumentos de medición en el almacén deben llevar un certificado de verificación de medición y estar marcados con la fecha de validez. 3 Marca de estado del material (1) Marca de material a inspeccionar: amarilla, con la palabra "a inspeccionar" impresa. (2) Marca de material calificado para inspección: verde con la palabra "calificado" impresa. (3) Marca de material no calificado: roja con la palabra "no calificado" impresa. (4) Marcado de los materiales a destruir: azul (u otros colores que no sean amarillo y verde) con la palabra "Destruido" impresa. (5) Marca de muestreo: Blanca, con las palabras "Certificado de muestreo" impresas. (6) Marca de cambio de embalaje: blanca con las palabras "Cambio de embalaje" impresas. 4. Mantenimiento 1. Temperatura y humedad (1) Instalaciones de regulación de temperatura y humedad: cámara frigorífica: unidad frigorífica o frigorífico o congelador. Almacenamiento en frío: unidad de refrigeración o aire acondicionado, gabinete de aire acondicionado. Almacén general: instalaciones de extracción, deshumidificador. (2) Medidas de control y ajuste de temperatura y humedad Registre la temperatura y humedad del almacén dos veces al día. El almacenamiento en frío se basa principalmente en el arranque y parada de las instalaciones frigoríficas para controlar la temperatura y la humedad. El almacenamiento en frío se basa principalmente en ajustar el arranque y la parada de las instalaciones de refrigeración o aire acondicionado para ajustar la temperatura y la humedad. Los almacenes comunes ajustan la humedad abriendo y cerrando ventanas, encendiendo extractores, encendiendo deshumidificadores y trapeando el piso. 2. "Cinco prevenciones" (1) La puerta del almacén debe estar equipada con luces antiinsectos; (2) Las ventanas y los extractores deben estar equipados con malla de hierro para evitar que los animales pequeños entren (vuelen) al almacén. (3) El almacén debe estar equipado con medidas anti-roedores, como gatos electrónicos, pegamento para ratones y jaulas para ratones. (4) El almacén debe contar con instalaciones de prevención de incendios, prevención de robos e instalaciones impermeables contra inundaciones, y utilizar accesorios de iluminación a prueba de explosiones. 3. Inspección y reinspección (1) Realizar inspecciones y mantenimiento diarios y regulares de los materiales en el almacén de acuerdo con la naturaleza, características y condiciones de almacenamiento de los materiales; implementar el principio de "prevención primero". Para materiales medicinales chinos, puede consultar el "Rango de humedad segura para el almacenamiento de materiales medicinales chinos" para controlar el contenido de humedad de los materiales medicinales chinos almacenados. (Ver 7-Apéndice 2). (2) En circunstancias normales, los materiales deben inspeccionarse y registrarse cada trimestre, y los materiales con signos de deterioro deben aplicarse para una nueva inspección y se deben tomar medidas de mantenimiento. (3) Fortalecer la inspección de materiales medicinales chinos preciosos, materias primas preciosas, materiales que son perecederos, inestables, cerca de su vida útil y que muestran signos de deterioro. Por ejemplo, verifique una vez por semana y mantenga registros, y resuelva los problemas si. se encuentran en el momento oportuno. (4) Los materiales deben almacenarse dentro de la vida útil especificada, y los materiales sin una vida útil especificada deben almacenarse durante no más de tres años. Solicitar una nueva inspección un mes antes de la fecha límite para los materiales; los materiales solo se pueden utilizar si cumplen con los requisitos para la nueva inspección, si no cumplen con los requisitos, deben ser desechados y destruidos. 4. Control de plagas con hierbas medicinales chinas. (1) Se debe establecer una sala de conservación de hierbas medicinales chinas. (2) Para los materiales medicinales chinos con seda de insectos y polvo comido por insectos que se encuentren alrededor o cerca de la pila de carga, se deben tomar medidas a prueba de insectos también se deben mantener regularmente y protegerlos de los insectos; (3) Fumigación con gases tóxicos. Se utiliza comúnmente fosfuro de aluminio, de 9 a 18 gramos por metro cúbico de materiales medicinales. Colóquelo en la sala de curado de hierbas medicinales chinas, fumíguelo a una temperatura superior a 20 °C durante 96 horas y luego ventile y desintoxice durante 3 a 5 días.