Me gustaría preguntarles a todos: ¿existe un catálogo más detallado de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas que no estén sujetas a la gestión de números de aprobación? agradecido ------

(Borrador de discusión)

(3 de enero de 2002)

Artículo 1. Según la Ley "China La Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y el Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China están formulados para regular el registro y la gestión de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas.

2. El estado protege los recursos de materiales medicinales silvestres, fomenta el cultivo de materiales medicinales chinos y fomenta el procesamiento de piezas medicinales chinas en las áreas productoras de materiales medicinales chinos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará gradualmente la gestión del número de aprobación para las medicinas herbarias chinas y sus piezas.

Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable del registro y la gestión de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas chinas en todo el país, y es responsable de la aprobación de la producción de las hierbas medicinales chinas y las hierbas chinas. piezas. La Administración Estatal de Medicamentos encomienda a las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la tarea de revisar la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro para las medicinas a base de hierbas chinas y sus componentes.

Artículo 4 El solicitante del registro de materiales medicinales chinos deberá ser una empresa de producción de materiales medicinales chinos que haya obtenido la certificación de "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos". Los fabricantes de medicinas herbarias chinas que aún no hayan obtenido la certificación "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos" pueden presentar su solicitud con antelación, pero deben obtener la certificación "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos" antes de emitir un número de aprobación de medicamento.

Artículo 5 Los solicitantes que soliciten el registro de preparados de medicina tradicional china deberán ser fabricantes farmacéuticos que hayan obtenido los certificados de certificación de "Licencia de producción farmacéutica" y "Buenas prácticas de fabricación farmacéutica", y su alcance de producción incluirá la medicina tradicional china. preparativos. Los fabricantes de piezas de medicina herbaria china que aún no hayan obtenido la certificación de "Buenas prácticas de fabricación" pueden presentar su solicitud con antelación, pero deben obtener la certificación de "Buenas prácticas de fabricación" antes de que se pueda emitir un número de aprobación de medicamento.

Artículo 6 La solicitud de registro de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas gestionadas por número de aprobación incluye la solicitud para la producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas y sus aplicaciones complementarias. Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas solicitadas para la producción serán los enumerados en el "Catálogo de materiales medicinales chinos gestionados por números de aprobación" y el "Catálogo de piezas medicinales chinas gestionados por números de aprobación" formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en en conjunto con la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. La solicitud complementaria se refiere al acto de cambiar, agregar y cancelar el contenido de la solicitud de aprobación o registro original después de que se aprueba la solicitud para la producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas.

Artículo 7 Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción de piezas de medicina tradicional china que estén sujetos a gestión de número de aprobación serán aquellos que hayan obtenido el número de aprobación. Se hacen excepciones para el uso de materiales medicinales chinos que no están sujetos a la gestión del número de aprobación, pero su tecnología de producción debe cumplir con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos".

Artículo 8 Para las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están dentro del alcance de la protección de patente, otros solicitantes pueden solicitar el registro dentro de los dos años antes de que expire el período de validez de la patente del medicamento. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos otorgará la aprobación de acuerdo con estas Medidas y aprobará la producción después de la expiración del derecho de patente si se cumplen las regulaciones.

Artículo 9 Para solicitar el registro de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas, el solicitante deberá presentar una solicitud a la oficina reguladora de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y complete el "formulario de solicitud de registro de piezas de medicina herbaria china" y el "formulario de solicitud de registro de piezas de medicina herbaria china" 》 y envíe la información relevante.

Artículo 10 La información presentada al solicitar el registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china debe ser completa y estandarizada, y los datos deben ser verdaderos y confiables; los documentos citados deben indicar el título del producto; obra, el nombre de la publicación, el volumen, número, número de página, etc., no divulgados. Los documentos publicados deben proporcionar documentación que demuestre el permiso del propietario del material a utilizar.

Artículo 11 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud. Dentro de los 5 días posteriores a la recepción de todos los materiales de solicitud, organizar una inspección in situ de la situación y las condiciones de producción, tomar muestras para inspección y emitir un aviso de inspección de registro a la administración de medicamentos provincial, autónoma y municipal, y presentar el opiniones de revisión, informes de inspección y Los materiales de solicitud se enviarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y se notificará al solicitante.

Artículo 12 Después de recibir el aviso de inspección de registro, el departamento de administración y supervisión de medicamentos deberá completar la extracción de muestras de inspección y la revisión de los estándares de calidad declarados dentro de los 30 días, y presentar el informe de inspección y las opiniones de revisión al oficina nacional de supervisión y administración de medicamentos, y al mismo tiempo copiar el aviso de inspección a las oficinas reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y del solicitante.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará los materiales presentados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si cumple con los requisitos, será aceptado y. Se emitirá un aviso de aceptación.

Artículo 13 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para completar la revisión técnica de los materiales de la solicitud dentro de los 80 días y luego emitirá el certificado de registro con el "Registro de Materia Médica China". Certificado" y "Materia Médica China" dentro de los 40 días. La decisión de aprobación se tomará en forma de "Aprobación de registro de pieza de decocción". Si se cumplen las regulaciones, se emitirá un número de aprobación del medicamento.

Artículo 14 Los materiales de embalaje y contenedores de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deberán cumplir con las regulaciones pertinentes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 15: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá las normas e instrucciones de calidad correspondientes al aprobar la solicitud de registro de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas.

Artículo 16: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emite estándares de prueba para estándares de calidad para materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas. Los fabricantes de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas que producen estándares de prueba deben solicitar a la administración reguladora de medicamentos local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la renovación de sus certificados tres meses antes de la expiración del período de prueba. . Si el estándar de prueba expira y no solicita la regularización como se requiere o el estándar de prueba no cumple con los requisitos para la regularización, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revocará el estándar de prueba y el número de aprobación de producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas en en que se basa el estándar de prueba.

Artículo 17 Los materiales estándar para materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas se refieren al examen físico y químico estándar y a los métodos biológicos de los materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas, que tienen ciertos valores característicos y se utilizan para la calibración y evaluación de instrumentos y equipos. Métodos de medición o sustancias que asignan valores a los medicamentos que se prueban, incluidos estándares, sustancias de referencia, materiales medicinales de referencia y materiales de referencia.

Artículo 18 El Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (CICPBP) es responsable de la calibración y gestión de los materiales de referencia nacionales para los materiales medicinales chinos. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos también puede organizar institutos de pruebas de medicamentos de provincias, regiones autónomas y municipios pertinentes directamente dependientes del Gobierno Central, medicinas herbarias chinas, institutos de investigación de medicina china o empresas de producción para coordinar las calibraciones.

Artículo 19 Al solicitar la producción de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas, el solicitante deberá proporcionar las materias primas para la preparación del material estándar de la variedad al Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Productos biológicos y enviar los datos de investigación del material estándar.

Artículo 20 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la selección de materias primas, métodos de preparación, métodos de calibración, resultados de calibración, precisión, trazabilidad, estabilidad y análisis de los materiales estándar de calibración. Realizar una revisión técnica integral del empaque y las condiciones de empaque y otra información, y llegar a una conclusión como material estándar nacional para las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china.

Artículo 21 Si hay cambios en los documentos de aprobación de las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas y los estándares de medicamentos adjuntos, las instrucciones de los medicamentos y las cuestiones de etiquetado, o si hay cambios en el proceso de producción que afecten la calidad del medicamento, el solicitante deberá presentar una solicitud complementaria.

Artículo 22 El solicitante de la solicitud complementaria será el titular del certificado de aprobación de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas o el solicitante del registro de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas.

Artículo 23 Los solicitantes deberán completar el "Formulario de solicitud complementario para materiales medicinales chinos" o el "Formulario de solicitud complementario para piezas medicinales chinas" y presentar información y explicaciones relevantes a la administración reguladora de medicamentos local de la provincia. región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si se trata de cambios en la propiedad de medicinas herbarias chinas o piezas de medicinas herbarias chinas, se deben proporcionar documentos de certificación válidos. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud, los aceptarán si cumplen con los requisitos y emitirán un aviso de aceptación.

Artículo 24 Si hay cambios en los excipientes utilizados en el procesamiento de piezas de medicina herbaria china, o si se modifican las normas de aplicación complementaria para el registro de medicinas herbarias chinas o piezas de medicina herbaria china, el provincial, La Administración de Alimentos y Medicamentos de la región autónoma o del municipio emitirá dictámenes de revisión y los reportará a la Comisión Nacional de Supervisión y Administración de Medicamentos. La Administración revisará y aprobará la solicitud y notificará al solicitante.

Cambiar el nombre de la empresa fabricante de materiales medicinales chinos y piezas de medicinas chinas, cambiar las especificaciones de embalaje de materiales medicinales chinos y piezas de medicinas chinas, etc. Las solicitudes complementarias serán revisadas y aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, informadas a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación y notificada al solicitante.

Artículo 25 Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no tiene objeciones dentro de los 20 días siguientes a la recepción de los documentos de presentación, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, autónoma o municipal podrá notificar al solicitante para que implemente una solicitud complementaria.

Artículo 26: Ampliar la escala de producción de la producción externa de hierbas medicinales chinas, cambiar la dirección de producción de piezas de hierbas medicinales chinas, cambiar la tecnología de procesamiento de piezas de hierbas medicinales chinas, etc. Al presentar una solicitud complementaria, la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central organizará una inspección del sitio de producción de prueba, tomará muestras para la inspección y notificará al instituto de inspección de medicamentos designado para la inspección por muestreo.

Las solicitudes complementarias para la revisión de los estándares de registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas estarán sujetas a revisión normativa por parte del Centro de Pruebas de Drogas cuando sea necesario.

Artículo 27 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará decisiones de aprobación en forma de "Formulario de aprobación para la solicitud complementaria de medicamentos herbarios chinos" o "Formulario de aprobación para la solicitud complementaria de piezas de medicina herbaria china" para medicamentos sujetos a revisión de solicitud complementaria. Si es necesario volver a emitir un documento de aprobación de medicamentos, se cancelará el documento de aprobación original para medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas; si es necesario volver a emitir un documento de aprobación para medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas, el documento de aprobación original para las medicinas chinas. Las medicinas a base de hierbas y las piezas de hierbas chinas seguirán siendo válidas.

Artículo 28 El período de validez del documento de aprobación de solicitud complementaria para medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas es el mismo que el documento de aprobación original. Si el período de validez expira, debe solicitar un nuevo registro.

Artículo 29 El número de aprobación del medicamento, el "Documento de aprobación de registro de la medicina tradicional china" y el "Documento de aprobación de registro de la medicina tradicional china" emitidos por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos tienen una validez de cinco años. Si el período de validez vence y necesita continuar con la producción, debe solicitar un nuevo registro seis meses antes de que expire el período de validez.

Artículo 30 Las solicitudes de nuevo registro deberán ser presentadas por los fabricantes de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas a las oficinas reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y completar el "Formulario de solicitud de reinscripción de medicina herbaria china" o el "Formulario de solicitud de reinscripción de piezas de medicina herbaria china" y proporcione la información relevante para la declaración.

31 administraciones reguladoras de medicamentos en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central han encomendado a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos completar la revisión de las solicitudes de reinscripción de medicamentos en un plazo de 50 días e informarlas a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación.

Artículo 32 Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no emite un aviso de reinscripción dentro de los 50 días posteriores a la recepción de la solicitud de presentación, la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Administración Central El gobierno deberá volver a registrarlo.

Artículo 33 No se volverán a registrar las medicinas herbarias chinas ni las piezas de medicina herbaria china que se encuentren en alguna de las siguientes circunstancias.

(1) No solicitar el nuevo registro dentro del tiempo prescrito;

(2) No completar los requisitos pertinentes propuestos por la Administración Nacional de Productos Médicos al aprobar la comercialización <; /p>

(3) El producto ha sido reevaluado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos como especie eliminada;

(4) El documento de aprobación del medicamento ha sido revocado de acuerdo con las disposiciones. de la “Ley de Administración de Medicamentos”;

(5) Otros que no cumplan con la normativa pertinente.

Artículo 34 Si el solicitante tiene objeciones a la decisión de desaprobación de la Administración Estatal de Medicamentos, podrá presentar una queja ante la Administración Estatal de Medicamentos dentro de los 10 días siguientes a la fecha de recepción del aviso de desaprobación. solicitud de revisión y explicar los motivos de la revisión. El contenido de la revisión se limita al formulario de solicitud original y a los materiales de declaración originales.

Artículo 35 Después de recibir la solicitud de revisión, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 50 días. La decisión original será revocada y no se emitirán los documentos de aprobación correspondientes para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas. La decisión original se mantendrá. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ya no aceptará más solicitudes de revisión y notificará al solicitante.

Si la revisión requiere una revisión técnica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará al personal profesional y técnico relevante para realizar la revisión técnica de acuerdo con el límite de tiempo de la solicitud original.

Artículo 36: Materiales medicinales chinos tal como se mencionan en estas regulaciones:

(1) Los materiales medicinales chinos se refieren a plantas medicinales, animales y partes medicinales recolectadas del procesamiento primario en el lugar de origen de las materias primas.

(2) Las preparaciones de la medicina tradicional china se refieren a las medicinas utilizadas en las preparaciones de la medicina tradicional china y las preparaciones elaboradas con materiales medicinales chinos como materias primas bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china.

(3) Las empresas de producción de materiales medicinales tradicionales chinos se refieren a unidades con una cierta escala que llevan a cabo procesos de producción como el cultivo de plantas medicinales o la cría de animales, procesamiento primario, envasado y almacenamiento de materiales medicinales de acuerdo con ciertos procedimientos.

(4) Las empresas de producción de piezas de medicina tradicional china se refieren a unidades con una determinada escala que llevan a cabo procesos de producción como procesamiento, envasado y almacenamiento de medicinas tradicionales chinas de acuerdo con ciertos procedimientos.

Artículo 37 El número de días durante el período laboral de este reglamento es el de días hábiles, excluidos los feriados legales.

Artículo 38 Las pautas de evaluación in situ y muestreo para la solicitud de registro se formularán por separado.

Artículo 39 Los solicitantes que soliciten el registro de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas deberán pagar las tarifas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 40 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 41 Las presentes Medidas entrarán en vigor el día, mes y año.