La información completa del proceso de producción de medicamentos presentada cuando el registro y comercialización del medicamento es al menos

1. Las prescripciones de medicamentos, los procesos de producción y las normas de medicamentos se referirán a las prescripciones, procesos y estándares de calidad vigentes del producto. Si hay cambios en comparación con el número de aprobación del medicamento, los elementos y contenidos de los cambios anteriores deben enumerarse de acuerdo con el tiempo de aprobación y se deben proporcionar documentos de solicitud complementarios. Las prescripciones de medicamentos incluyen el tipo y cantidad de principios activos o esencias y excipientes de la medicina tradicional china. El proceso de producción actual incluye un proceso de producción completo, cada operación unitaria, los principales parámetros de control del proceso y los principales parámetros de control de calidad de la operación unitaria, etc. Es necesario enviar una copia del estándar de medicamentos y no es necesario proporcionar la versión actual del estándar de la farmacopea.

2. Al mismo tiempo, presentar una carta compromiso de autenticidad del proceso de prescripción y producción del medicamento que sea consistente con la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos, la cual deberá estar firmada por el representante legal. y estampado con el sello oficial.

3. Fuentes aprobadas de materias primas químicas, materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas, extractos medicinales chinos, intermedios de preparación, etc. Si se utiliza para producir preparados farmacéuticos, se debe proporcionar. Entre ellos, si está sujeto a gestión de medicamentos, se deben proporcionar documentos de aprobación del medicamento. Si la fuente de las materias primas cambia o aumenta, se debe proporcionar un certificado de aprobación o un contenido de divulgación de la presentación.