¿Agregar productos de dispositivos médicos a los envases farmacéuticos es un cambio medio?

Este producto no es un cambio medio.

La adición de productos de dispositivos médicos al embalaje farmacéutico obviamente va más allá del alcance de la tecnología de preparación y el embalaje de los dispositivos médicos y se agregan instrucciones de uso, advertencias, etc., y el alcance del impacto es más amplio. que involucran riesgos de calidad y seguridad y uso, etc., y no deben clasificarse como cambios medios.

En las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos, los cambios medios se refieren principalmente a que el proceso de preparación y envasado del medicamento será diferente al documento de aprobación del registro, pero no tendrá un impacto significativo en la calidad, eficacia y seguridad, y no es necesario proporcionar nueva información de calidad, eficacia, datos de seguridad y otros cambios.