Medidas para la Revisión de Anuncios de Medicamentos (2007)
Medicamentos de venta libre que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial), o medicamentos recetados que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial) se publican en revistas profesionales médicas y farmacéuticas designadas sin revisión. Artículo 3 Los anuncios de medicamentos solicitados para revisión deben cumplir con las siguientes leyes, regulaciones y disposiciones relevantes antes de que puedan pasar la revisión:
(1) Ley de Publicidad;
(2) Administración de Medicamentos Ley ;
(3) “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos”;
(4) Normas para la revisión y difusión de anuncios de medicamentos;
(5) Normativa nacional sobre gestión publicitaria Otras disposiciones. Artículo 4 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de la publicidad de medicamentos y son responsables de la revisión de la publicidad de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de medicamentos. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos guiará y supervisará el trabajo de revisión de la publicidad de medicamentos de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos y manejará las violaciones de estas Medidas por parte de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos de acuerdo con la ley. Artículo 6 El solicitante del número de aprobación de publicidad de medicamentos debe ser una empresa de fabricación o comercialización de medicamentos legalmente calificada. Como solicitante, una empresa comercializadora de productos farmacéuticos debe obtener el consentimiento de la empresa fabricante de productos farmacéuticos.
Los solicitantes pueden confiar a un agente la solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos. Artículo 7 Las solicitudes de número de aprobación de publicidad de medicamentos se presentarán a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra el fabricante del medicamento.
La solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos importados debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra la agencia de medicamentos importados. Artículo 8 Para solicitar un número de aprobación de publicidad de medicamentos, se debe enviar el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" (Anexo 1) y, al mismo tiempo, enviar muestras (muestras, cintas de muestra) que coincidan con el contenido publicado y el archivo electrónico del solicitud de publicidad de medicamentos y presentar los siguientes documentos de certificación verdaderos, legales y válidos:
(1) una copia de la licencia comercial del solicitante;
(2) la “licencia de producción de medicamentos” del solicitante. ” o Copia del Certificado de “Licencia Comercial de Medicamentos”;
(3) Si el solicitante es una empresa comercializadora de productos farmacéuticos, se deberá presentar el documento original que demuestre que la empresa fabricante de productos farmacéuticos acepta ser el solicitante;
(4) Un agente actúa en su nombre Al solicitar un número de aprobación de publicidad de medicamentos, se debe presentar el poder notarial original del solicitante y una copia de la licencia comercial del agente y otros documentos de calificación del sujeto;
(5) Certificado de aprobación del medicamento (incluido el certificado de registro de medicamento importado y el certificado de registro de producto farmacéutico), instrucciones aprobadas, etiquetas reales e instrucciones;
(6) Los anuncios de medicamentos de venta libre deben presentar copias del "Certificado de revisión y registro de medicamentos de venta libre" o los documentos de respaldo pertinentes;
(7) Al solicitar un número de aprobación para la publicidad de medicamentos importados, una copia de los documentos de calificación pertinentes del medicamento importado se proporcionará agencia de medicamentos;
(8) El anuncio incluye nombres comerciales de medicamentos, marcas registradas y patentes. Si hay otros contenidos, copias de documentos de certificación válidos relevantes y otros documentos de certificación que confirmen la autenticidad de la publicidad. Se debe enviar el contenido.
Aportar copia del documento de certificación especificado en este artículo, el cual deberá llevar el sello del titular de la certificación. Artículo 9 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos no aceptará la solicitud de la empresa para publicidad de medicamentos de este tipo:
(1) Artículos 20, 22, 2 de estas Medidas Circunstancias de no -aceptación especificada en el artículo 13;
(2) Actualmente se están implementando los procedimientos administrativos para revocar el número de aprobación de publicidad de medicamentos. Artículo 10 Después de recibir el número de aprobación de publicidad de medicamentos, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de medicamentos" si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos legales; si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos legales; la agencia de revisión de publicidad de medicamentos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de medicamentos" en el acto si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos legales o notificarán al solicitante todo el contenido que debe complementarse y corregirse dentro de los 5 días hábiles; Si no se informa al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Artículo 11 La autoridad de revisión de la publicidad de medicamentos revisará la autenticidad, legalidad y validez de los documentos de certificación presentados por el solicitante dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y revisará el contenido publicitario de acuerdo con la ley. Para los anuncios de medicamentos que pasen la revisión, se emitirá un número de aprobación de publicidad de medicamentos; para los anuncios de medicamentos que no pasen la revisión, se tomará la decisión de no emitir un número de aprobación de publicidad de medicamentos y se informará al solicitante por escrito; las razones. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos presentará los anuncios de medicamentos aprobados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro, y presentará el formulario de revisión de anuncios de medicamentos aprobados a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel para su registro. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe instruir a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos para que corrija los anuncios de medicamentos con problemas en la presentación.
El departamento regulador de medicamentos anunciará al público con prontitud los anuncios de medicamentos aprobados.