Medidas de gestión estadística para la supervisión y administración de medicamentos (ensayo)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión estadística de la supervisión y administración de medicamentos, garantizar la exactitud y puntualidad de los datos estadísticos y aprovechar plenamente el importante papel de las estadísticas en la supervisión y administración de medicamentos, de conformidad con la Ley de Estadística. de la República Popular China (en adelante, la "Ley de Estadística", "Ley") y sus normas de implementación, se formulan estas Medidas. Artículo 2 La tarea básica de las estadísticas de supervisión y administración de medicamentos es realizar investigaciones estadísticas y análisis estadísticos de la situación básica de los departamentos e instituciones de supervisión y administración de medicamentos y los principales vínculos de investigación, producción, circulación y uso de medicamentos, a fin de proporcionar una base para la supervisión y administración de medicamentos. Artículo 3 Estas Medidas se aplican a los departamentos, instituciones y unidades de investigación, producción, circulación y usuarios de medicamentos dentro del ámbito de la Administración Estatal de Productos Médicos. Artículo 4 Los departamentos, instituciones y unidades de investigación, producción, circulación y usuarios de medicamentos deben presentar datos estadísticos de acuerdo con las leyes y reglamentos estadísticos pertinentes y estas Medidas. No pueden negarse a informar, retrasar la presentación de informes, mentir u ocultar informes. , y no podrá falsificarlas ni alterarlas. Artículo 5 La labor estadística de supervisión y administración de medicamentos se gestionará de manera unificada con responsabilidades jerárquicas.

La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo estadístico de supervisión y administración de medicamentos a nivel nacional. Bajo la dirección profesional de la Oficina Nacional de Estadísticas, implementa una gestión, organización y coordinación unificada del trabajo estadístico. supervisión y administración de medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia (región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central), bajo la dirección de la Administración Estatal de Productos Sanitarios, son responsables de la labor estadística de supervisión y gestión de medicamentos dentro de su territorio. propias regiones administrativas. Artículo 6 Los jefes de los diversos departamentos y unidades tienen la responsabilidad y la obligación de dirigir y supervisar la implementación de las leyes estadísticas y las normas y reglamentos estadísticos por parte de las instituciones estadísticas y los estadísticos.

El responsable no modificará los datos estadísticos de supervisión y gestión de medicamentos proporcionados por los organismos de estadística y estadísticos. Si hay errores en los cálculos o en las fuentes de datos, los organismos estadísticos y los estadísticos deben detectarlos, verificarlos y corregirlos. Capítulo 2 Organizaciones y Personal Artículo 7 La Oficina de Estadística de la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la labor estadística de supervisión y administración nacional de medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia (región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) deben determinar las instituciones correspondientes responsables de funciones estadísticas integrales en función de las necesidades del trabajo estadístico, establecidas a tiempo completo o fijas. estadísticos a tiempo parcial, y designar al responsable de las estadísticas. Artículo 8 La Oficina de Estadística de la Administración Nacional de Productos Médicos desempeña las funciones estadísticas integrales de la Oficina y desempeña las siguientes responsabilidades:

(1) Organizar y gestionar el trabajo estadístico de la Administración Nacional de Productos Médicos, formular y implementar el plan de investigación estadística del trabajo estadístico de la Administración Nacional de Productos Médicos, organizar, gestionar y coordinar el trabajo estadístico profesional de los departamentos funcionales no estadísticos de la Oficina;

(2) Implementar leyes y reglamentos estadísticos, implementar leyes y reglamentos nacionales estándares estadísticos y estándares estadísticos complementarios, y llevar a cabo la supervisión y gestión de medicamentos;

(3) Formular un plan de investigación estadística integral para la supervisión y administración de medicamentos, revisar el plan de investigación estadística profesional formulado por los departamentos funcionales no estadísticos de la oficina, organizar, gestionar e implementar investigaciones estadísticas, y establecer y mejorar el sistema de indicadores estadísticos para la supervisión y gestión de medicamentos;

(4) Resumir y gestionar los datos estadísticos nacionales de supervisión y administración de medicamentos, realizar análisis estadísticos y predicción, e implementar supervisión estadística;

(5) Proporcionar información estadística a los líderes de las oficinas y departamentos comerciales relevantes, y ser responsable de proporcionar información a la sociedad Publicar estadísticas de supervisión y gestión de medicamentos;

(6) Organizar y realizar trabajos de supervisión de medicamentos de acuerdo con el plan unificado para la construcción de informatización de la Administración Estatal de Productos Médicos.

Construcción de un sistema de red de gestión automática de la información estadística:

(7) Organizar la formación profesional de los estadísticos de las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales (regiones autónomas, municipios).

Artículo 9 La agencia de estadística o el director de estadística de la administración de medicamentos provincial (región autónoma, municipio) desempeñará las funciones estadísticas integrales de la oficina y desempeñará las siguientes funciones:

(1) Implementar las estadísticas nacionales de regulación de medicamentos. sistema, organizar y gestionar y coordinar el trabajo estadístico de supervisión y administración de medicamentos dentro de esta región administrativa;

(2) De conformidad con las disposiciones del sistema estadístico nacional de supervisión y administración de medicamentos y las medidas de gestión estadística, formular un sistema estadístico para la supervisión y administración de medicamentos dentro de esta región administrativa, y organizar, gestionar y coordinar el trabajo estadístico profesional de los departamentos funcionales no estadísticos dentro de la oficina;

(3) Formular un plan integral de investigación estadística para la supervisión y gestión de medicamentos dentro de la región administrativa, y revisar las estadísticas profesionales formuladas por los departamentos funcionales no estadísticos dentro del sistema. Investigar planes, organizar, gestionar e implementar encuestas estadísticas, establecer y mejorar el sistema de indicadores estadísticos para la supervisión y gestión de medicamentos;

(4) Resumir y gestionar la supervisión de medicamentos y los datos estadísticos de gestión dentro de la región administrativa, realizar análisis y predicciones estadísticas, implementar supervisión estadística;

(5) Proporcionar información estadística a los líderes de la Oficina y los departamentos comerciales relevantes, y será responsable de proporcionar datos estadísticos sobre la supervisión y gestión de medicamentos dentro de la región administrativa;

(6) De acuerdo con la Administración Nacional de Productos Médicos, de acuerdo con su sistema unificado planificar, organizar la construcción de un sistema de red de gestión automatizada para la información estadística de supervisión y administración de medicamentos dentro de su región administrativa;

(7) Organizar y orientar la capacitación profesional de los estadísticos de supervisión y administración de medicamentos dentro de su región administrativa. Capítulo 3 Investigación estadística y sistema de presentación de informes estadísticos Artículo 10 De acuerdo con las disposiciones de la Ley de Estadística sobre investigación estadística, las investigaciones estadísticas para la supervisión y administración de medicamentos deben aprobarse y realizarse de manera planificada. Incluyendo formulario digital, formulario de texto o formulario mixto; encuesta periódica, encuesta única, encuesta piloto, etc. Utilizar formularios, cuestionarios, telecomunicaciones (telegramas, teléfonos, faxes, etc.), discos y comunicaciones en red (formularios web, correos electrónicos, etc.) como medios.

Los proyectos de encuestas estadísticas de la Administración Nacional de Productos Médicos son formulados de manera uniforme por la Administración Nacional de Productos Médicos. Los proyectos dentro del sistema se informan a la Oficina Nacional de Estadísticas para su archivo, y los proyectos fuera del sistema se informan a la Oficina Nacional de Estadísticas. la Oficina Nacional de Estadísticas para su revisión y aprobación.

Los proyectos de encuesta estadística realizados por la Administración provincial (regiones autónomas y municipios) de Alimentos y Medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas según las necesidades de trabajo serán formulados por la Administración provincial (regiones autónomas y municipios) de Alimentos y Medicamentos. Administración y reportado a la provincia (regiones autónomas y municipios) El departamento de estadística del gobierno popular lo archivará o aprobará e informará a la Administración Estatal de Productos Médicos para su registro.