¿Cuáles son los componentes del sistema de gestión de calidad de las empresas operativas farmacéuticas?
1. Capa estratégica
La capa estratégica es el nivel más alto y el esqueleto del sistema de gestión de calidad farmacéutica, que se utiliza para definir los objetivos de la gestión de calidad. Incluyendo: estructura de gestión corporativa, responsabilidad de calidad, mecanismo de supervisión y estándares de calidad.
2. Capa del sistema
La capa del sistema es el núcleo del sistema de gestión de la calidad farmacéutica y consta del plan estratégico de calidad, el plan de calidad y el plan de mejora de la calidad. Desarrollar un sistema de inspección de calidad y seguridad de los medicamentos y cambiar y revisar rápidamente la calidad de los medicamentos en función de los datos de inspección.
3. Capa del método
La capa del método de gestión de la calidad de los medicamentos son las medidas específicas formuladas de acuerdo con el contenido específico del sistema de gestión de la calidad y la auditoría y mejora de la calidad llevadas a cabo para Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, actividades de inspección y verificación.
4. Capa técnica
La capa técnica se compone principalmente de control de calidad, servicios técnicos, seguimiento de calidad y análisis técnico.
Aplicación del sistema de gestión de calidad farmacéutica;
1. Control de calidad
El control de calidad es una parte importante del sistema de gestión de calidad farmacéutica. De acuerdo con las regulaciones GMP, el sistema debe mejorarse y actualizarse continuamente para garantizar la operatividad del control de calidad.
2. Servicios técnicos
Los servicios técnicos se refieren a garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos a través de soporte técnico y consulta técnica. El sistema de gestión de calidad farmacéutica debe contar con recursos de soporte técnico para consultas farmacéuticas para garantizar servicios de control de calidad oportunos y confiables y reducir los riesgos de calidad.
3. Supervisión de la calidad
La supervisión de la calidad es una herramienta eficaz para probar la calidad de los medicamentos y una parte importante del sistema de gestión de la calidad, que desempeña un papel en la supervisión y garantía de la calidad de los medicamentos. . Para establecer un sistema de gestión de la calidad farmacéutica, se debe determinar un sistema de seguimiento de la calidad eficaz para garantizar una inspección oportuna y eficaz.
4. Análisis de calidad
El análisis de calidad es una herramienta eficaz para comprobar si el medicamento cumple con los requisitos de GMP mediante el análisis de la composición, las propiedades y la pureza del medicamento. entender la calidad del medicamento. El sistema de gestión de la calidad debe establecerse con suficientes capacidades técnicas y equipos para garantizar un análisis de calidad oportuno y eficaz.
¿Consulta el contenido anterior? Enciclopedia Baidu: Estándares de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas