¿Cómo solicitar una licencia de producción farmacéutica?
1. Formulario de solicitud para la emisión de una licencia de producción de medicamentos;
2 Información básica, incluyendo nombre de la empresa, línea de producción. y variedades a producir, formas de dosificación, procesos y capacidades de producción (incluida la capacidad de reserva);
3. El sitio de la empresa, el entorno, la infraestructura, el equipo y otras condiciones y la escala de inversión;
4. Licencia comercial;
5. Organigrama (indicar las responsabilidades y relaciones de cada departamento, y los jefes de departamento);
6. Diseño, inspección de calidad Diseño del sitio;
1. Técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes que estén calificados según la ley, el representante legal de la empresa o el responsable de la empresa, y la persona. los encargados de la calidad no están obligados por la "Ley de Administración de Medicamentos" 70 Las circunstancias especificadas en el artículo 6;
2 Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
3.Contar con instituciones que puedan gestionar e inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos, Personal e instrumentos y equipos necesarios;
4.Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Materiales de transporte
1. Formulario de solicitud de renovación de licencia de producción de fármacos. Para este formulario de solicitud, visite el sitio web provincial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y envíe el archivo electrónico con el sufijo XKZ exportado por el programa cliente del sistema de gestión de licencias de producción de medicamentos (diríjase al sitio web de la oficina nacional: descargar);
2. Informe de solicitud empresarial y opiniones de la oficina municipal (incluido el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales formuladas por el estado);
3. La información básica del solicitante y los documentos de respaldo relevantes;
4. La información básica de la empresa propuesta, incluido el nombre, las variedades de producción, las formas farmacéuticas, el equipo, la tecnología y la capacidad de producción de la empresa propuesta, y la ubicación, el entorno circundante, la infraestructura, etc. descripción de la escala de inversión;
5. Una copia de la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial o un aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa. , representante legal o responsable de la empresa;
6 , Organigrama de la empresa propuesta (indicar las responsabilidades y relaciones de cada departamento, y los jefes de departamento;
7. Currículums y calificaciones académicas del propuesto representante legal, titular de la empresa y jefes de departamento) y certificado de registro de títulos profesionales para los técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos que hayan aprobado la evaluación jurídica, indicando su departamento y cargo; tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior;
8. Plano del entorno circundante de la empresa propuesta, plano de distribución general, plan de distribución del almacén y plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
9. Descripción general del taller de producción de la empresa propuesta (incluido el propósito y la distribución de cada piso del edificio), área de construcción, área limpia, nivel y distribución de purificación de aire, número y distribución de líneas de producción, capacidad de producción, etc. .). Entre ellos, se describe principalmente el área de producción de β-lactámicos, anticonceptivos, hormonas, medicamentos antitumorales y radioactivos, sistema de purificación de aire y equipos. Adjunto: plano del proceso de producción (incluidos vestuarios, baños, etc.). canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indican el personal, la dirección logística y el nivel de limpieza del aire), sistema de purificación de aire Suministro de aire, aire de retorno, plano de planta de escape y plano de planta de equipos de proceso;
10. Alcance de la producción, formas de dosificación, variedades, estándares de calidad y base. Si planea producir nuevos medicamentos y solicitar establecer una empresa de fabricación farmacéutica, debe proporcionar los documentos de certificación pertinentes para el producto;
11. diagrama de flujo de las formas de dosificación y variedades a producir, e indicar los principales puntos y proyectos de control de calidad;
12. Descripción general del sistema de purificación de aire, sistema de producción de agua y calibración del equipo principal de producción y; instrumentos, medidores y básculas de inspección;
13. Catálogo de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección;
14. Directorio de documentos de gestión y gestión de calidad de la empresa propuesta; p>15. Copias de certificados, certificados y señales de protección ambiental, descarga de gases y aguas residuales, seguridad contra incendios y otros certificados y señales relevantes.
16. Certificado de uso de suelo o contrato de arrendamiento;
17. Otros materiales que el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos considere convenientes.
Si el solicitante encomienda a un agente la solicitud de una licencia administrativa, deberá emitir un poder al agente especificando la autoridad de la encomienda. El agente deberá presentar un poder en la recepción.
Las empresas deben presentar verazmente los materiales relevantes y reflejar la situación real, y son responsables de la autenticidad del contenido sustancial de los materiales de solicitud (carta de compromiso de autenticidad).
Proceso de procesamiento
(1) Aceptación: Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante envía todos los materiales complementarios según sea necesario, será aceptado. Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, emitirá un aviso de aceptación o un aviso de rechazo estampado con el sello especial de la departamento de aceptación y fechado.
(2) Revisión: los materiales aceptados por el centro de aceptación se enviarán para una revisión sustancial y aceptación en el sitio de acuerdo con los procedimientos prescritos. La revisión debe completarse dentro de los 30 días. Sin embargo, si se proporcionan opiniones de rectificación al solicitante después de una revisión sustancial de los materiales y una inspección in situ, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de concesión de la licencia.
(3) Decisión: Si la aceptación in situ es calificada, se tomará una decisión sobre si se aprueba o no dentro de los 5 días posteriores al anuncio de no objeción.
(4) Certificación: dentro de los 10 días siguientes a la fecha en que se toma la decisión de licencia administrativa, el centro de aceptación enviará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.
Preguntas Frecuentes: Período de Vigencia y Prórroga: La “Licencia de Producción de Medicamentos” se divide en original y copia. El original y la copia tienen los mismos efectos jurídicos y tienen una vigencia de 5 años. Si el período de validez de la "Licencia de Producción de Medicamentos" expira y es necesario continuar produciendo medicamentos, la empresa fabricante de productos farmacéuticos deberá solicitar a la autoridad emisora original el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos" seis meses antes de la expiración del período de validez.
Base legal:
El artículo 3 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos” deberá cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para asegurar que la información a lo largo de todo el proceso es verdadero, preciso, completo y trazable.
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, Cumplir estrictamente con las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad del medicamento en el certificado de registro de medicamento que hayan obtenido.
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.
Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos que se dediquen a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.