¿Qué comprobar en un almacén certificado GMP?

Artículo 36 Está prohibido fumar y comer en las áreas de producción y almacenamiento, y se prohíbe el almacenamiento de artículos que no sean de producción, como alimentos, bebidas, cigarrillos, medicamentos para uso personal, etc.

Artículo 41 Los edificios de las fábricas deben recibir un mantenimiento adecuado y las actividades de mantenimiento no deben afectar la calidad de los medicamentos. La limpieza o desinfección necesaria debe realizarse en el taller de acuerdo con procedimientos operativos detallados por escrito.

Artículo 42 Los edificios de la fábrica deben tener iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas para garantizar que la calidad de los productos producidos y almacenados y el rendimiento de los equipos relacionados no se vean afectados directa o indirectamente.

Artículo 43 El diseño y la instalación de las instalaciones de la fábrica deberán poder impedir eficazmente la entrada de insectos u otros animales. Deben tomarse las medidas necesarias para evitar el uso de rodenticidas, insecticidas, fumigantes y otras contaminaciones de equipos, materiales y productos.

Artículo 45 Se conservarán los planos de fábrica, instalaciones públicas y tuberías fijas después de su construcción o renovación.

Sección 3 0 Área de Almacenamiento

Artículo 57 El área de almacenamiento deberá contar con espacio suficiente para garantizar que las materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos a envasar. Almacenamiento inspeccionado y ordenado de productos terminados calificados, no calificados, devueltos o retirados del mercado.

Artículo 58 El diseño y construcción de las áreas de almacenamiento deberán asegurar buenas condiciones de almacenamiento y contar con instalaciones de ventilación e iluminación. El área de almacenamiento debe poder cumplir con las condiciones de almacenamiento (como temperatura, humedad, protección contra la luz) y los requisitos de almacenamiento seguro de materiales o productos, y debe ser inspeccionada y monitoreada.

Artículo 59.0 Los materiales o productos de alta actividad y los materiales de impresión y embalaje deberán almacenarse en un área segura.

Artículo 60 Las zonas de recepción, distribución y envío deberán poder proteger los materiales y productos de las inclemencias del tiempo exteriores (como lluvia y nieve). El diseño y las instalaciones del área de recepción deben garantizar que los materiales entrantes se limpien antes de ingresar al área de almacenamiento.

Artículo 61 Si se utiliza un área de aislamiento separada para almacenar los materiales a inspeccionar, el área a inspeccionar debe estar claramente marcada y restringida la entrada al personal aprobado.

00 Los materiales o productos no calificados, devueltos o retirados del mercado deben almacenarse de forma aislada.

00Si se utilizan otros métodos en lugar del aislamiento físico, este método debería ser igualmente seguro.

00Artículo 62 0 Normalmente deberá existir una zona separada para el muestreo de materiales. El nivel de limpieza del aire en el área de muestreo debe cumplir con los requisitos de producción. Si el muestreo se realiza en otras áreas o de otras maneras, se debe evitar la contaminación o la contaminación cruzada.