¿Qué significa GMP?
No tiene nada que ver con la legalidad o eficacia del fármaco.
Gmp" es la abreviatura de "buenas prácticas de fabricación" en inglés. El significado chino es "buenas prácticas" o "buen estándar de fabricación". Se trata de un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y salud durante el proceso productivo y seguridad. Es un conjunto de normas de obligado cumplimiento aplicables a la industria farmacéutica, alimentaria y otras industrias que exigen a las empresas el cumplimiento de requisitos de calidad higiénica en cuanto a materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje. y transporte, y control de calidad, formando un conjunto de estándares para ayudar a las empresas a mejorar los estándares operativos de higiene, medio ambiente, detección oportuna de problemas en el proceso de producción y mejora.
Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica. proporcionó la base para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió el Aviso No. 35 de Wei Yaofa (1995). Certificación GMP de medicamentos. La certificación GMP de medicamentos es una regulación nacional para que las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos implementen la supervisión e inspección de GMP y obtengan la aprobación, y es una parte importante del comercio internacional de medicamentos y de la supervisión y gestión de medicamentos. también un método de gestión científico y avanzado para garantizar una calidad estable, segura y eficaz de los medicamentos. Después del establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Desde el 1 de julio de 1998. Salud ya no aceptará nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP; si se aprueba un nuevo medicamento, solo se emitirá un nuevo certificado de medicamento, pero no se emitirá ningún número de aprobación de medicamento a las empresas de fabricación de medicamentos recientemente establecidas. ser estrictamente revisado y aprobado si un nuevo medicamento no ha obtenido una certificación GMP, no se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos".
Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos darán prioridad. Solicitud de producción de nuevos medicamentos: las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos antes del 30 de junio de 1998 ya no aceptarán solicitudes para la producción de nuevos medicamentos. Al participar en el comercio internacional de medicamentos, puede solicitar una licencia de venta de exportación de medicamentos. del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y puede solicitar al departamento de precios la revalidación de los precios de los medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre gestión de precios de medicamentos. Se debe dar prioridad a las unidades comerciales de medicamentos y a las unidades médicas en todos los niveles. y el uso de medicamentos con certificación GMP y los medicamentos producidos por empresas con certificación GMP (talleres) pueden utilizar la marca de certificación en los anuncios, envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos correspondientes.
Certificación GMP de alimentos. fue iniciado por los Estados Unidos en la década de 1960. En la actualidad, a excepción de los Estados Unidos, que han promulgado leyes para hacer cumplir las BPM de los alimentos, otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia y China todavía utilizan métodos de persuasión para guiar. operadores.
Implementación voluntaria.