¿Está certificado el sistema de certificación de calidad farmacéutica GSP?
GSP es la abreviatura de Good Supply Practice, que significa especificación de suministro de productos. Es un conjunto completo de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en la circulación de productos farmacéuticos. evitando que ocurran accidentes de calidad en todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, debido a la influencia de factores internos y externos, GSP es la abreviatura de "Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals" en inglés. estándar de gestión para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas operadoras de medicamentos deben cumplir con los requisitos del GSP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de acreditación mediante certificación.
1. El SGP actual es un reglamento administrativo obligatorio promulgado e implementado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Es el primer SGP en mi país que se incluye en el ámbito de aplicación de la ley. En el pasado, el GSP lo emitía el departamento de gestión superior del canal principal de propiedad estatal o el departamento competente de la industria farmacéutica, con evidentes connotaciones de gestión de la industria, y era sólo un estándar sugerente de gestión de la industria.
2. El alcance de los productos gestionados por el SGP actual está en línea con los estándares internacionales y es completamente consistente con el alcance de los medicamentos gestionados por la "Ley de Administración de Medicamentos". Durante el período de la economía planificada, dado que había dos sistemas principales de negocios farmacéuticos y negocios de medicinas herbarias chinas en el sector empresarial farmacéutico, el SGP fue formulado por las autoridades competentes de la industria farmacéutica. Naturalmente, se determinó que el alcance de gestión del SGP era cuatro. categorías principales: medicamentos, dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio. En comparación con la práctica internacional, por un lado, las últimas tres categorías de productos farmacéuticos no farmacéuticos no cubren todos los medicamentos dentro del alcance de los medicamentos (es decir, excluyendo las medicinas tradicionales chinas). Posteriormente, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China también formuló el SGP para la medicina tradicional china y sus reglas de aceptación, pero apenas se implementaron. El SGP promulgado por la Administración Estatal de Medicamentos ha cambiado su ámbito de gestión para convertirlo en una extensión de medicamentos simple y completa, que no sólo es coherente con el SGP internacional, sino que también es plenamente coherente con el concepto de drogas de la Ley de Administración de Medicamentos. El nombre chino de GSP se cambió de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" a "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
3. El SGP actual tiene capítulos separados sobre la calidad del comercio mayorista y minorista de medicamentos en la estructura del documento para facilitar la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
4. El SGP actual ha absorbido plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de calidad y lo hagan funcionar de manera efectiva. Estructuralmente, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con el proceso empresarial farmacéutico y el contexto es muy claro y fluido.
5. El actual GSP ha tomado algunas decisiones audaces en contenidos de gestión específicos y ha eliminado algunos requisitos poco realistas, haciéndolo más práctico y orientador. Por ejemplo, se eliminó decisivamente el contenido relevante del "Control total de calidad" (TQC) del SGP original. En sentido estricto, el ámbito de gestión de la TQC es mucho mayor que el del SGP y cubre completamente el SGP. Es ilógico exigir la implementación de la TQC en el SGP. Al mismo tiempo, GSP es un estándar de gestión específico, mientras que TQC es un conjunto de teorías y metodologías de gestión. No es apropiado implementar rígidamente una teoría y metodología de gestión en un estándar de gestión específico. Mientras "damos", también debemos "tomar" algunos requisitos muy prácticos, como el requisito de "asignación directa de medicamentos".
6. El SGP actual está bien conectado con algunas normas administrativas recientemente publicadas sobre gestión de medicamentos. Por ejemplo, refleja los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
7. El organismo principal de supervisión e implementación del actual SGP se ha convertido en el departamento administrativo de aplicación de la ley en materia de drogas, garantizando la plena implementación del SGP en todas las empresas que operan drogas en toda la sociedad. En el pasado, aunque se exigía que el SGP se implementara en todas las empresas farmacéuticas, debido a los medios de supervisión e implementación ineficaces, solo se aplicaba hasta cierto punto en las empresas farmacéuticas de propiedad estatal. El SGP actual es supervisado e implementado por. el departamento de supervisión y gestión de medicamentos, que puede garantizar su implementación en toda la sociedad. Totalmente implementado en las empresas comerciales. Además, la forma de implementar el SGP se puede cambiar desde las empresas calificadas y estandarizadas del SGP anteriores a la implementación de un sistema de certificación SGP más científico y estandarizado.
8. El actual SGP es una barrera técnica al acceso al mercado de drogas.
Para acelerar la implementación del SGP y reflejar la naturaleza obligatoria de la implementación del SGP, la implementación del SGP se combina con la confirmación de las calificaciones comerciales de las empresas operativas farmacéuticas. El SGP se ha convertido en una palanca difícil para medir si una empresa operativa farmacéutica tiene licencia. tiene la calificación para seguir operando y se ha convertido en un medicamento Barreras técnicas de entrada al mercado. Los estándares de aceptación de renovación de certificados adoptados por el departamento de regulación de medicamentos para el trabajo de renovación de certificación de empresas comerciales de medicamentos son en realidad un estándar mínimo para la implementación del SGP.