¿Pueden las empresas de medicina tradicional china realizar negocios simultáneos?
Certificado de disposiciones provisionales para la aprobación de la solicitud de empresas de producción y operación de medicina tradicional china
1996-6-3
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Agencia emisora: Administración Estatal de Medicina Tradicional China
Fecha de publicación: 1996-6-3
Fecha de implementación: 1996-6-3
Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la La gestión de las empresas de producción y operación de la medicina tradicional china garantiza el diseño racional de la producción y operación de la medicina tradicional china y garantiza el uso oportuno, seguro y eficaz de los medicamentos por el público en general. Estos reglamentos se formulan de conformidad con el "Aviso sobre la aceptación de solicitudes de licencia para nuevas empresas de producción y operación de productos farmacéuticos" del Ministerio de Salud, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y las leyes y reglamentos pertinentes de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, y en combinación con la situación real de la industria de la medicina tradicional china.
Artículo 2 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China es el departamento administrativo de la medicina tradicional china y es responsable de la gestión de la industria de la medicina tradicional china.
Artículo 3 Cualquier unidad dedicada a la producción y operación de medicina tradicional china debe obtener primero el "Certificado de Empresa de Producción (Operación) de Medicamentos" (en adelante, el "Certificado") del departamento competente para la producción y operación de la medicina tradicional china, y luego pasar a los departamentos de salud, industrial y comercial para obtener las licencias pertinentes. Sólo después de que se hayan completado los "tres certificados" la empresa podrá dedicarse formalmente a la producción y operación de la medicina tradicional china.
Artículo 4 Las empresas de producción y operación de medicina tradicional china a las que se hace referencia en este reglamento incluyen:
(1) Este reglamento se aplica a las empresas dedicadas a la producción y operación (al por mayor) de medicamentos tradicionales. medicinas chinas en China (incluidas aquellas que se dedican a la producción y operación de medicinas tradicionales chinas) y empresas mayoristas), independientemente de sus formas de propiedad y afiliaciones;
(2) Las empresas de medicina tradicional china existentes establecen otras sucursales de fábrica o talleres, empresas de distribución, sucursales, etc. fuera de la empresa o organizaciones de producción y operación fuera de la empresa.
Capítulo 2 Procedimientos de aprobación de la solicitud
Artículo 5 Los procedimientos para solicitar la aprobación y tramitar el "Certificado para iniciar una empresa de producción y comercialización de medicina tradicional china" son la aceptación, aprobación y construcción de la solicitud. , aceptación y certificación.
Artículo 6 Solicitud y aceptación: los solicitantes deben redactar un informe de solicitud, adjuntar todos los materiales de la solicitud en ocho copias y enviarlo a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China después de la revisión por parte del departamento provincial de producción y operación de medicina china. .
La Administración Estatal de Medicina Tradicional China proporcionará una respuesta dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aceptación de los materiales.
Artículo 7 Revisión y respuesta: La Administración Estatal de Medicina Tradicional China organizará expertos y departamentos relevantes para revisar los materiales de la solicitud en términos de forma y calificaciones comerciales y luego brindará una respuesta y notificará al nivel provincial. Autoridades de producción y operación de medicamentos chinos y el solicitante.
Artículo 8 Construcción: Con base en los documentos de aprobación de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, el solicitante solicita a los departamentos pertinentes el establecimiento del proyecto y organiza la construcción de acuerdo con la autoridad de gestión del proyecto.
Artículo 9 Aceptación: Una vez que el solicitante haya completado los requisitos de aprobación, deberá presentar una solicitud de aceptación a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China a través del departamento provincial de producción y operación de medicina china. La Medicina Tradicional China organizará un equipo de aceptación para realizar una aceptación integral y llegar a una conclusión de aceptación.
Si la inspección falla, se procederá a su rectificación en un plazo previo a solicitar la aceptación. Si la inspección vuelve a fallar, la solicitud de aceptación ya no será aceptada dentro de un año.
Artículo 10 Certificación: Después de la aceptación por parte de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, se notificará al departamento de producción y operación de medicina tradicional china a nivel provincial y se emitirá un certificado de calificación a la empresa calificada.
Capítulo 3 Condiciones para iniciar una empresa de fabricación de medicina tradicional china
Artículo 11 Una empresa de fabricación de medicina tradicional china debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Implementación Medidas de Implementación” y cumplir con los requisitos de la “Ley de Administración de Medicamentos” y “Medidas de Implementación”. Requisitos de “Buenas Prácticas de Manufactura”. Hay una determinada escala de producción y los fondos correspondientes para construir esa escala.
Artículo 12: Las variedades de producción cumplen con las políticas de la industria de la medicina tradicional china y cumplen con los requisitos de diseño y planificación del desarrollo de la industria.
Artículo 13: Se deben poseer nuevos medicamentos o variedades de medicina tradicional china que sean clave para el desarrollo nacional.
Artículo 14 Principales materiales de solicitud para el establecimiento de una empresa de producción de medicina tradicional china:
(1) Formulario de solicitud para la revisión del establecimiento de una empresa de producción de medicina tradicional china (ver anexo 1) ;
(2) Informe de análisis de viabilidad sobre el establecimiento y producción de empresas de medicina tradicional china;
(3) Plano general de la empresa (indique el entorno circundante de la fábrica) ;
(4) Descripción general y proceso del plan de distribución del taller de producción;
(5) Composición del personal técnico y materiales de certificación correspondientes;
(6) Fondo fuentes y materiales de certificación correspondientes;
(7) Otros materiales requeridos por la autoridad provincial de producción y operación de medicina china donde está ubicada la empresa.
Capítulo 4 Condiciones para el establecimiento de empresas mayoristas de medicina tradicional china
Artículo 15 Las empresas mayoristas de medicina tradicional china deben cumplir con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos" y sus medidas de implementación; con los requisitos de los Estándares de gestión (ensayo) de "Calidad comercial de la medicina tradicional china".
Artículo 16: Contar con personal técnico, instalaciones, ubicaciones y fondos acordes al alcance de sus modalidades de negocio.
Artículo 17: Poder suministrar variedades incluidas en el catálogo nacional de medicamentos esenciales (parte de medicina tradicional china) dentro de las 24 horas, y suministrar medicina tradicional china a áreas y unidades específicas designadas por el gobierno popular local en o por encima del nivel del condado para la producción y operación de la medicina tradicional china.
Artículo 18 Los principales materiales de solicitud para establecer una empresa mayorista de medicina tradicional china son:
(1) Formulario de solicitud para la revisión del establecimiento de una empresa mayorista de medicina tradicional china (ver anexo 2);
(2) Informe de análisis de viabilidad para establecer una empresa mayorista de medicina tradicional china;
(3) Composición del personal técnico y materiales de certificación correspondientes;
(4) Lista de los principales instrumentos de prueba de la empresa;
(5) Diseño de la empresa (incluido el almacén);
(6) Fuente de fondos y materiales de apoyo correspondientes.
Capítulo 5 Gestión
Artículo 19 Los hogares industriales y comerciales individuales no pueden abrir ni contratar empresas mayoristas o de producción de medicina tradicional china (excepto aquellas que hayan sido aprobadas para dedicarse a la venta mayorista). negocio de la medicina tradicional china en los mercados profesionales de conformidad con la ley).
Artículo 20 No se acepta temporalmente el establecimiento de empresas mayoristas de medicina tradicional china “con financiación extranjera”.
Artículo 21 La aceptación y aprobación de las solicitudes para establecer empresas minoristas de medicina tradicional china serán decididas por las autoridades provinciales de producción y operación de medicina china y se informarán a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China para su presentación.
Artículo 22: Varias instituciones de empresas de producción y operación de medicina tradicional china en diferentes lugares deben obtener todas las licencias de acuerdo con las regulaciones antes de poder participar directamente en actividades de producción u operación de medicina tradicional china.
Artículo 23: Las oficinas de empresas extranjeras de fabricación y venta de productos farmacéuticos en China no pueden vender directamente medicinas tradicionales chinas en China. Sus negocios de ventas deben realizarse a través de agentes que hayan obtenido el "Negocio de Medicina Tradicional China". Licencia" en China.
Artículo 24 El “Certificado” tiene una vigencia de 5 años, siendo reexaminado y emitido al vencimiento. Si una empresa titular de un certificado necesita continuar la producción (operación) después de la expiración del período, deberá presentar una solicitud 6 meses antes de la expiración durante el período de validez, si la empresa cambia de nombre, representante legal, producción (operación); alcance y método, la solicitud se realizará como se emitió originalmente. Pasar por los procedimientos de registro de cambio de acuerdo con el procedimiento de certificado.
Artículo 25 Las autoridades competentes para la producción y operación de medicinas tradicionales chinas en todos los niveles implementarán un sistema de supervisión periódica y verificación anual para la producción y operación de las medicinas tradicionales chinas que ostenten el "Certificado" dentro de sus jurisdicción. Las empresas certificadas no pueden realizar copias del certificado y sus copias sin autorización. Si realmente es necesario para trabajar, se debe enviar una solicitud (incluido el número de copias) al departamento emisor original y entrará en vigor después de ser aprobada, copiada y sellada.
Artículo 26 Si tiene alguna objeción a la conclusión de aceptación, puede solicitar una reconsideración a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción de la conclusión si hay alguna violación de la misma; El código del personal durante el proceso de aceptación debe informarse a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China de manera oportuna.
Capítulo 6 Castigo
Artículo 27 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, las autoridades competentes de la industria de producción y comercialización de medicina tradicional china a nivel de condado o superior tienen derecho a ordenar rectificación en un plazo determinado.
(1) Producir y vender medicinas tradicionales chinas de calidad inferior o productos sanitarios de la medicina tradicional china de calidad inferior
(2) Ir más allá del alcance de la producción y operación de la medicina tradicional china
(3) Sin autorización Producir u operar medicinas tradicionales chinas en otros lugares;
(4) En nombre de empresas estatales o colectivas, pero de hecho individuos inician o contratan la producción de medicinas chinas. y empresas operativas;
(5) Arrendar o transferir documentos legales como facturas;
(6) Celebrar diversas formas de empresas conjuntas o cooperar con empresas de producción y operación de drogas ilegales o hogares que trabajan por cuenta propia a través de acuerdos internos y otros medios;
( 7) Vender drogas a empresas que operan drogas ilegales, instituciones médicas sin licencia y operadores turísticos de drogas sin licencias o licencias incompletas;
(8) Realizar venta al por mayor de medicamentos y las denominadas ventas de medicamentos para individuos u otras unidades comerciales no farmacéuticas. Proporcionar instalaciones, mostradores de alquiler, números de aprobación de producción, nombres de empresas y otras condiciones convenientes para el negocio de procesamiento y producción;
(9) Accidentes graves de calidad;
(10) Violación del principio de competencia leal y de las normas vigentes de gestión de precios de medicamentos, utilizando sobornos, sobornos y otros medios indebidos;
(11) No centrarse en los beneficios sociales, operar unilateralmente una sola variedad o un pequeño número de variedades, o negarse a asumir la responsabilidad del suministro de medicamentos de emergencia para desastres y epidemias.
Artículo 28 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, el departamento competente a nivel provincial para la producción y operación de medicinas tradicionales chinas informará a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China para revocar su "Certificado":
(1) Producción, comercialización de medicamentos falsificados o productos sanitarios falsificados de la medicina tradicional china;
(2) Transferencia y arrendamiento del "Certificado" (incluidas las copias) y sus copias;
(3) Producción y operación no autorizadas El estado implementa una gestión especial o restringe el alcance de la producción y operación de medicamentos de patente chinos específicos, piezas de medicina china y piezas de medicina china;
(4) Si la rectificación dentro de un plazo aún no cumple con los requisitos;
(5) Hay otras violaciones graves de las leyes y regulaciones nacionales pertinentes;
(6) La empresa cambia o termina y no cancela el "Certificado" de acuerdo con los procedimientos.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 29 Si las regulaciones pertinentes originales de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son incompatibles con estas regulaciones, estas regulaciones prevalecerán.
Artículo 30: Los departamentos competentes a nivel provincial para la producción y operación de medicinas tradicionales chinas se refieren a las agencias administrativas claramente designadas por los gobiernos populares de cada provincia, región autónoma y municipio directamente bajo el gobierno central. ser responsable de la gestión de las medicinas tradicionales chinas.
Artículo 31 El derecho de interpretar el presente reglamento corresponde a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
Artículo 32 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.